ГОСТ 31214—2016
беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического,
иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
П р и м е ч а н и е — Изделие, в состав которого входит лекарственное средство, относится к медицинским
изделиям, если лекарственное средство выполняет вспомогательную функцию.
3.2 материал: Любой синтетический или природный полимер, металл, сплав, керамика, компози
ты или другой нежизнеспособный материал, включая нежизнеспособную биологическую ткань,
продукты биоинженерии, применяемые в качестве медицинского изделия или его части.
3.3 токсикологические исследования: Исследования, проводимые с целью выявления ток
сического действия изделий и материалов на биологические объекты.
3.4 санитарно-химические исследования: Исследования, проводимые с целью определения
опасных химических веществ, мигрирующих в модельную среду из медицинского изделия или мате
риала.
3.5 испытания на стерильность: Испытания медицинского изделия на наличие жизнеспособных
микроорганизмов.
3.6 испытания на пирогенность: Испытания медицинского изделия на наличие веществ,
вызывающих повышение температуры тела.
4 Общие положения об организации Исследований медицинских изделий
и материалов
4.1 Исследования медицинского изделия проводят в организациях, аккредитованных на данный
вид деятельности в соответствии с действующим законодательством и имеющих соответствующую
область аккредитации.
Исследования медицинских изделий и материалов проводят:
- в целях государственной регистрации;
- по инициативе изготовителя/заявителя;
- в целях подтверждения соответствия.
4.2 Программу Исследований медицинского изделия или материала составляют специалисты,
проводящие Исследования; программа определяется видом и длительностью контакта изделия с
организмом человека, химической природой материалов, технологией изготовления, способом стери
лизации изделия. Программа является неотъемлемой частью заключения/протокола и оформляется в
виде приложения.
4.3 Исследования проводят в соответствии с требованиями действующих нормативных доку
ментов.
4.4 Исследования необходимо также проводить в случае изменения материалов медицинского
изделия, технологии изготовления, метода стерилизации, упаковки, назначения медицинского изделия.
5 Требования к документации и образцам, представляемым
на Исследования
Для проведения Исследований медицинского изделия должны быть представлены:
- справка об изделии (пояснительная записка);
- техническая документация;
- сведения о нормативной документации;
- руководство по эксплуатации/инструкция по применению;
- образцы медицинского изделия.
Для проведения Исследований медицинского изделия иностранного производства информацию
об изделии идокументацию представляют на русском языке, заверенную в установленном порядке.
5.1 Комплект документов должен содержать следующую информацию:
- информацию об изготовителе, месте производства;
- информацию о заявителе;
- наименование медицинского изделия в соответствии с технической документацией;
- назначение медицинского изделия с указанием сферы применения (в том числе и принадлеж
ностей);
2