ГОСТ 31214—2016
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические,
санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical
analyses, tests for sterility and pyrogenicity
Дата введения — 2017—10—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования кдокументации и образцам медицинских изделий
и материалов, представляемым на оценку биологической безопасности, включающей токсикологичес
кие, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность (далее — Иссле
дования).
Стандарт не распространяется на документацию и образцы медицинских изделий, изготовленных
по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назна
чению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования
конкретным пациентом.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий межгосударственный
стандарт:
ГОСТ 31576—2012 Оценка биологического действия медицинских стоматологических матери
алов и изделий. Классификация и приготовление проб
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпус
кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стан
дарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться
заменяющим (изменяющим) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором
дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1медицинские изделия: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы
и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также
вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначе
нию, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профи
лактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния
организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения
анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания
Издание официальное
1