ГОСТ Р 57078—2016
5.7 Отбор образцов оборудования, применяемого в сфере биотехнологии, при проведении обяза
тельной сертификации осуществляют в порядке, определенном ГОСТ 31814.
5.8 При проведении инспекционного контроля сертифицированного оборудования, применяемого
в сфере биотехнологии, применяют положения ГОСТ 31815.
5.9 Декларацию о соответствии требованиям технических регламентов Таможенного союза при
нимают и оформляют в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе 7 ГОСТ Р 56532.
6 Добровольная сертификация
6.1 Добровольную сертификацию оборудования, применяемого в сфере биотехнологии, осущест вляют
в рамках систем добровольной сертификации, созданных в соответствии с положениями [4] и [5]. 6.2 В
системах добровольной сертификации оборудования, применяемого в сфере биотехноло
гии. установлены схемы сертификации в соответствии с ГОСТ Р 53603.
В случаях, определенных системой добровольной сертификации, можно применять схему, осно
ванную только на рассмотрении и анализе представленной заявителем технической документации.
6.3 Работы подобровольной сертификации осуществляют органы по сертификации и испытатель
ные лаборатории (центры), аккредитованные в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации в сфере аккредитации.
6.4 Работы по добровольной сертификации оборудования включают следующие этапы:
- подача заявки на добровольную сертификацию:
- рассмотрение и принятие решения по заявке;
- проведение необходимых проверок соответствия установленным в системе требованиям.
- анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соот
ветствия;
- оформление, регистрация и выдача сертификата соответствия.
6.5 Заявитель направляет в орган по сертификации заявку на проведение сертификации оборудо
вания. Орган по сертификации регистрирует заявку и рассматривает ее с целью определения возмож
ности проведения сертификации.
6.5.1 Одновременно с заявкой заявитель направляет комплект материалов, в состав которого, как
правило, включают:
- паспорт оборудования;
- инструкции по эксплуатации оборудования;
-действующие сертификаты соответствия или декларации о соответствии;
- конструкторскую документацию;
-описание технологии (методики) получения биотехнологической продукции;
- иные документы в соответствии с правилами системы добровольной сертификации.
6.5.2 Орган по сертификации при рассмотрении заявки и комплекта представленных материалов
определяет требования (нормативные документы), на соответствие которым проводят сертификацию,
схему сертификации, запрашивает у заявителя при необходимости дополнительные сведения.
Схему сертификации определяет орган по сертификации по согласованию с заявителем из числа
схем, предусмотренных в системе добровольной сертификации.
6.5.3 Срок рассмотрения заявки и принятия решения о проведении (либо непроведении) сертифи
кации оборудования составляет не более пяти календарных дней после ее получения.
6.5.4 По результатам рассмотрения заявки и представленных материалов орган по сертификации
принимает решение по заявке и направляет его заявителю.
6.5.5 При положительных результатах рассмотрения заявки заявителю вместе с решением по за
явке направляют проект договора на проведение работ по сертификации. Работы по рассмотрению
заявки включают в договор.
6.5.6 Если принято отрицательное решение, то орган по сертификации аргументированно в пись
менной форме сообщает заявителю мотивированное решение о невозможности проведения сертифи
кации оборудования.
Причиной отказа в рассмотрении заявки может являться отсутствие необходимых разрешитель
ных документов на эксплуатацию заявленного оборудования.
6.5.7 После заключения договора и его оплаты орган по сертификации приступает к проведению
работ по сертификации оборудования.
4