ГОСТ Р 57078—2016
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт
заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (изменен
ным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,
применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 держатель сертификата соответствия: Заявитель, получивший по результатам сертифика
ционных процедур сертификат соответствия.
3.2 заявитель: Физическое или юридическое лицо, имеющее намерение принять или получить
документ о подтверждении соответствия либо принявшее или получившее документ о подтверждении
соответствия.
3.3 заявка на сертификацию: Исходный документ заявителя, содержащий предложения органу
по сертификации провести сертификацию заявленного оборудования, применяемого в сфере биотех
нологии.
3.4 сертификат соответствия: Документ, удостоверяющий соответствие объекта установленным
требованиям.
3.5 схема сертификации: Перечень действий участников сертификации, результаты которых
рассматриваются в качестве доказательств соответствия оборудования, применяемого в сфере био
технологии, установленным требованиям.
3.6 система добровольной сертификации: Совокупность участников работ по добровольной
сертификации, действующих по установленным правилам.
3.7 орган по сертификации: Орган, аккредитованный в установленном порядке для проведения
работ по сертификации.
4 Общие положения
4.1 Оценка (подтверждение) соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии,
может быть осуществлена в форме обязательного подтверждения соответствия, а также добровольно го
подтверждения соответствия.
П р и м е ч а н и е — В тексте настоящего стандарта наряду с термином «оборудование, применяемое в
сфере биотехнологии» использован термин «оборудование» в том же значении.
4.2 В том случае, если оборудование, применяемое в сфере биотехнологии, подпадает под дей
ствие (1]. [2]. (3] и иных технических регламентов Таможенного союза, в сферу действия которых по
падает оборудование, применяемое в сфере биотехнологии: для него осуществляется обязательное
подтверждение соответствия в порядке, предусмотренном техническими регламентами.
4.3 Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в форме обязательной сертифи
кации или в форме принятия декларации о соответствии (декларирование).
4.4 Добровольное подтверждение соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехно
логии. осуществляют в форме добровольной сертификации в рамках соответствующей системы добро
вольной сертификации.
4.5 При добровольной сертификации проверяют соответствие функциональным требованиям
(требованиям назначения), определяющим выбор именно такого оборудования для использования в
сфере биотехнологии.
4.6 Добровольная сертификация осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора
между заявителем и органом посертификации для установления соответствия оборудования, применяе
мого в сфере биотехнологии, национальным стандартам, стандартам организаций, условиям договоров.
5 Обязательное подтверждение соответствия
5.1Для решения вопроса о необходимости проведения обязательного подтверждения соответ
ствия оборудования, применяемого в биотехнологии, требованиям технических регламентов Таможен
ного союза проводят:
2