ГОСТ 33506—2015
7.7 Обработка и оценка результатов
Характеристику выраженности симптомов раздражения слизистых оболочек опытного и
контрольногоглаз и ихоценку в баллах проводят в соответствии с таблицей 3.
Т а б л и ц а 3 — Оценка симптомов раздражающего действия испытуемой продукции на слизистые оболочки глаз
лабораторных животных
Симптомы раздражения
Характеристика выраженности симптомов
Оценка в баллах
Гиперемия конъюнк-
тивы
0
1
2
3
Отек век
Отсутствие видимой гиперемии, четкий сосудистый рисунок
Сосуды инъецированы (расширены)
Отдельные сосуды трудно различить, легкое покраснение слизистой
Диффузное глубокое покраснение
Отсутствие отека
Слабый отек (набухшие веки)
Выделения из глаза
Выраженный отеке частичным выворачиванием век
В результате отека глаз закрыт наполовину
В результате отека глаз закрыт полностью
Отсутствие выделений
Минимальное количество к углу глаза
Количество выделений, увлажняющих веки
Количество выделений, увлажняющих веки и окружающие ткани
0
1
2
3
4
0
1
2
3
Индекс раздражающего действия испытуемой пробы на слизистую оболочку глаза /„ в баллах
вычисляют поформуле
!
„
=(К*
+ Т +
8)о - (R + Т +
В)
,
], ♦...+
{(
R
+
Т * В)0
-
(К + Г ♦
В
Щ
Ь
,
(3)
где
R
— выраженностьгиперемии в баллах;
Т
— выраженностьотека в баллах;
В
— выраженность выделений в баллах;
о — результаты суммарнойоценки состояния слизистой оболочки опытногоглаза;
к
— результаты суммарной оценки состояния слизистой оболочки контрольного глаза:
1........
п
— порядковый номер животного;
п
— количество животных в группе.
За результат испытания принимают среднее арифметическое результатов определения разницы
между суммами оцениваемых величин гиперемии, отека и выделений в баллах на опытном и контроль
ном глазах у каждого животного с доверительной границей
L
в соответствии с А.1 (приложение А) при
уровне вероятности Р =0.95 в соответствии с Б.1 (приложение Б).
Раздражающее действие на слизистые оболочки глаз лабораторных животных у испытуемого
образца отсутствует (/., =0баллов), если значение индекса равно нулюили его сумма с величинойдове
рительной границы менее 1.0 балла (/v ♦L £ 1.0). При величине /v +
L
г 1.0 балла испытуемый образец
обладает раздражающимдействием на слизистые оболочки глаз
(1
.
г
=1балл).
8 Метод оценки раздражающего действия продукции
на слизистые оболочки с использованием
хориоаллантоисной мембраны куриного эмбриона
8.1 Принцип метода
Сущность методаоценки раздражающегодействия продукции с использованием хориоаллантоис
ноймембраны куриногоэмбрионазаключается вопределении возникновения сосудистого повреждения
хориоаллантоисной мембраны в ответ на воздействие испытуемой пробы, что является показателем
потенциала исследуемой продукции повреждать слизистые оболочки (в частности, глаз).
8