ГОСТ 33639—2015
Приложение В
(рекомендуемое)
Испытание навоза крупного рогатого скота, обработанного ветеринарными препаратами
В отличие от использования навоза, обогащенного испытуемым веществом, два вида мух также подвер
гаются воздействию навоза, отобранного от погопоаья скота (обычно крупного рогатого скота), обработанного
испытуемым веществом. Дизайн этого испытания более соответствует реальным условиям, поскольку он включает в
себя весь метаболизм, имеющий место при прохождении препарата через организм обработанного животного.
Кроме того, условия воздействия отражают реальное присутствие испытуемого вещества в навозе, которое может
отличаться от полученного после обогащения и гомогенизации. В связи с этим такие широкие лабораторные
испытания могут потребоваться на бопее высоких уровнях при оценке потенциального риска ветеринарных
лекарственных средств для организмов, обитающих в навозе. Однако необходимо учитывать что даже если
содержание поголовья скота (например, корм) является максимально сходным то результаты могут показать
более высокую вариабельность по сравнению с опытами с обогащенным навозом за счет различий в метаболизме у
отдельных животных.
Впринципе испытание проводится, какописано а основной части данного стандарта Поэтому перечисляются
только пункты, требующие изменения (например, никаких изменений вносить не требуется в испытание стан
дартных веществ, критерии достоверности или культивирование двух тестовых видов). В дополнение к этим
изменениям ниже приведены сведения относительно оборудования, используемого для обработки поголовья
скота испытуемым веществом (в зависимости от используемой лекарственной формы, например, шприц), а также не
требуется описание обработанных животных (например, порода, возраст, масса крупного рогатого скота;
условия содержания животных, в том числе кормление: периодичность обработок поголовья скота).
Информация об испытуемом веществе:
Пункты3.1. В дополнение к физико-химическим свойствам испытуемого вещества указывают лекарст-
4.1 настояще-венную форму, используемую в испытании,
го стандарта
Описание испытания
Пункт 8.2.3
настоящего
стандарта
Пункт 8.3.1
настоящего
стандарта
Пункт 8.5.1
настоящего
стандарта
Раздел 10
настоящего
стандарта
Так как невозможно точно предвидеть, в каком количестве испытуемое вещество будет нахо
диться в навозе, то навоз анализируют на содержание испытуемого вещества и его основных
метаболитов Анализ остаточных количеств проводится до тех пор. пока испытуемое вещество
обнаруживается в фекалиях обработанного скота.
Навоз от обработанных коров отбирают на разные интервалы времени после обработки, в зави
симости от характера выделения испытуемого вещества (например, для пур-она. содержащего
ивермектин. используемого для обработки крупного рогатого скота, пробы отбирают на 12-е сут ки
после обработки (30)). Пробы навоза от каждого животного и за одни сутки объединяют и
смешивают для получения однородного образца. Из каждого образца отбирают 100 г (сырая
масса) для каждой повторности (= сосуда).
В зависимости от цепи испытания аналогичный дизайн испытания можно использовать как для
испытаний с обогащенным навозом, так как для проб навоза от обработанного скота, содержа
щих различные концентрации испытуемого вещества в зависимости от характера его выделе
ния. Таким образом, возможно испытание с определением диапазона предельных
концентраций (только для одной даты отбора проб) или дизайн с определением зависимости
доза-эффект (ЕС,. NOEC). По тем же причинам отсутствует какое-либо различие в отношении
статистической обработки.
В заключительном отчете представляется информация, касающаяся внесенных поправок к
проведению испытания, описанных в приложении В.
10