ГОСТ ISO 16037—2014
ленном ножом типа I или типа II no ISO 37. Ширина испытуемого образца (номинально 20 мм) определя
ется шириной сечения вырубного ножа. Измеряют и записывают толщину каждого образца в четырех
точках с точностью до 0,001 мм.
10 Смазка
Отбирают 32 презерватива от партии. Измеряют по ISO 4074 и регистрируют массусмазки для каж
дого образца в индивидуальной упаковке и без нее с точностью до 10 мг. Вычисляют среднеарифмети
ческое значение массы смазки презерватива в индивидуальной упаковке со стандартным отклонением
(или доверительным интервалом).
11 Отсутствие отверстий и видимых дефектов
11.1 Отбирают не менее 315 презервативов от партии и испытывают no ISO 4074 на водопроница
емость. Регистрируют число образцов сотверстиями (на расстоянии более 25 мм от венчика) и расстоя
ние от закрытого конца до любого обнаруженного отверстия, измеренное с точностью до 1 мм.
11.2 На этой же выборке проверяют каждый презерватив на наличие дефектов (включая отвер
стия). определяемых визуально. Регистрируют число образцов с дефектами, определяемыми визуаль
но. расположение и характер каждого дефекта.
11.3 Для более достоверной оценки соответствия партии по отсутствию отверстий и дефектов,
определяемых визуально, рекомендуется испытывать не менее 2000 презервативов.
12 Информация изготовителя
Изготовитель должен быть проинформирован о проведении клинических испытаний. Следует за
просить у изготовителя спецификацию на рассматриваемый тип презерватива, содержащую вышеука
занные физические свойства, подтверждение стабильности физико-механических свойств (до и после
термического старения в термостате или состаренных в естественных условиях), а также информацию о
веществах, используемых для обработки поверхности (включая смазку, разрушающую сперматозои ды).
о токсичности, аллергенности, дату изготовления и т. д.
13 Дополнительные испытания
Отбирают и испытывают презервативы до проведения клинических испытаний. Если продолжи
тельность клинических испытаний превышает 6 мес. испытания при наполнении воздухом и при растя
жении проводят каждые 6 мес и при завершении клинических испытаний. При повторных испытаниях
презервативов объем выборки можно сократить.
П р и м е ч а н и е — Если при клиническом испытании исследуют зависимость качества или критериев при
емки от физических свойств презерватива, важно отслеживать изменения этих свойств в ходе клинического испыта
ния и при необходимости принимать соответствующие меры. Если при испытании рассчитывают на постоянное
соответствие требованиям ISO 4074. важно убедиться, что физические свойства не ухудшились до такой степени,
что соответствие требованиям подвергается риску.
3