ГОСТ ISO 16037—2014
Введение
Клинические испытания презервативов включают ряд показателей, в том числе их пригодность и
надежность. Качественные испытания требуют большого количества образцов и дорогостоящих мате
риалов. Клинические испытания часто не в полной мере отражают зависимость качества презервативов
от физических свойств, лабораторные испытания которых значительно дешевле. Физические свойства
изделий со временем могут меняться, отсутствие полной информации о марке и партии может значи
тельно снизить целесообразность проведения клинических испытаний для подтверждения качества и
эффективности использования презервативов.
Как правило, все участники испытывают презервативы с одинаковыми физическими свойствами,
однако для отдельных испытаний предпочтительны презервативы, выбранные участниками. Обычно
при каждом клиническом испытанииоценивают презервативы одного или нескольких типов. Для получе
ния одинаковых физических характеристикиспытуемые презервативы каждого типа обычно рекоменду
ется отбирать от одной партии. При необходимости определения особых свойств независимые
испытательные лаборатории могут рекомендовать лаборатории или изготовителей, к которым следует
обращаться за помощью.
В большинстве случаев определение физических свойств должно быть частью программы испы
таний. При этом помощь могут оказывать некоторые независимые лаборатории и изготовители презер
вативов. Лаборатории должны быть компетентными и аккредитованными на проведение испытаний
презервативов на соответствие требованиям общепризнанных стандартов.
Принято считать, что анализ максимального объема информации о физических свойствах презер
вативов является достаточной мерой предосторожности. Как правило, физические свойства презерва
тивов определяют в начале испытаний, а некоторые повторяют в конце испытания. При проведении
испытаний в течение более б мес можно рассматриватьвопрос одополнительных испытанияхдля полу
чения характера изменения физических свойств в течение всего испытания.
При проведении несколькихклинических испытаний на пригодность презервативов только неболь
шое количество испытаний смогло полностью идентифицировать физические характеристики испытан
ных презервативов. Поэтому сложно сравнивать результаты разных испытаний или прогнозировать
конструкторские или производственные факторы, влияющие на эффективность использования презер
вативов.
После разработки ISO 4074, устанавливающего требования и методы испытаний презервативов из
натурального латекса. ISO/TC 157 заинтересован вдальнейшем клиническом подтверждении физичес
ких свойств и при необходимости готов внести изменения в ISO 4074 в соответствии с замечаниями.
Настоящий стандарт устанавливает методы определения физических свойств презервативов при
клинических испытаниях. Рекомендованные стандартом размеры образцов для лабораторных испыта
ний в некоторых случаях специально превышают размеры, установленные ISO 4074.
Настоящий стандарт в основном предназначен для испытаний презервативов из натурального ла
текса. но установленные принципы также применимы к презервативам издругих материалов. Не следу ет
ожидать, что значения относительного удлинения для синтетических материалов и натурального
латекса будут одинаковыми.
IV