ГОСТ ISO 16037—2014
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ПРЕЗЕРВАТИВЫ РЕЗИНОВЫЕ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
Определение физических свойств
Rubber condoms for clinical trials. Determination of physical properties
Дата введения — 2016—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на резиновые презервативы для клинических испытаний
(далее — презервативы) и разработан в качестве руководства для определения их физическихсвойств.
Стандартом предусмотрена серия лабораторных испытаний, которые проводятся на презервативах при
любом клиническом испытании при сравнении конструкции и качества презервативов.
Настоящий стандарт не применяют при планировании клинических испытаний.
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочныедокументы. Для неда
тированныхссылок применяют последнее изданиессылочногодокумента (включая все его изменения).
ISO 37 Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tensile stress-strain properties (Резина
вулканизованная и термопластик. Определение упругопрочмостных свойств при растяжении)
ISO 4074 Natural latex rubber condoms — Requirements and test methods (Презервативы из нату
рального латекса. Требования и методы испытаний)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO 4074.
4 Длина
4.1 Отбирают от партии 13 презервативов. Измеряют и регистрируют длину презервативов по
ISO 4074. Вычисляют среднеарифметическое значение длины и стандартное отклонение (или довери
тельный интервал).
4.2 Измеряют длину и ширину накопителя (см. также 5.2).
5 Ширина
5.1 Отбирают от партии 13 презервативов. По ISO4074 измеряют и регистрируют ширину плоско
сложенных презервативов на участках, расположенных через каждые 10 мм. начиная с расстояния 30
мм от закрытого конца и до 30 мм от открытого конца (венчика) презерватива. Для каждого участка
вычисляют среднеарифметическое значение ширины и стандартное отклонение (или доверительный
интервал).
5.2 Можно построить профиль презерватива фотокопированием чистых, опудренных и разгла
женных образцов рядом с прозрачной линейкой.
Издание официальное
1