ГОСТ Р 56138—2014
9.2 Протез должен быть прочным и выдерживать нагрузки, возникающие при его применении
пользователем, способом, назначенным изготовителем для такого протеза и установленным в ин
струкции по применению.
9.3 Прочность протезов определяют при условиях, установленных в ГОСТ Р ИСО 22523. п.
4.4.4. 4.4.6-4.4.9.
9.4 Допустимые максимальные значения параметров нагружения или допустимые пороговые
значения для других условий применения, ограничивающие нагрузки, установленные для приложения к
протезу пользователем, для которого предназначен данный протез, должны быть указаны в ин
струкции ло применению в соответствии с ГОСТ Р ИСО 22523. подраздел 13.3.
9.5 Движения в подвижных соединениях протеза должны быть плавными и без заеданий.
9.6 Внешние обводы протеза не должны вызывать нарушений целостности и повышенного из
носа формообразующей и косметической оболочек, а также одежды пользователя и других лиц.
9.7 Элементы крепления протеза должны надежно удерживать протез на культе пользователя и
не должны вызывать потертостей, сдавливания и образования наплывов мягких тканей, а также не
допустимых нарушений кровообращения и болевых ощущений.
9.8 На поверхности металлических и пластмассовых деталей не должно быть трещин, забоин,
вмятин, расслоения материала, заусенцев и острых кромок.
9.9 Протезы пальцев не должны спадать с культи под действием собственного веса и сил, воз
никающих при движении пальцев и всей конечности.
9.10 Угол сгибания между осями предплечья и плеча в протезе предплечья с неспадающей
гильзой должен быть от 40 0до 60°. угол разгибания - от 165 0до 170°.
9.11 Допускается длина протезов предплечья и плеча короче длины здоровой руки на значение
от 25 до 30 мм.
9.12 В протезах плеча верхний наружный край приемной гильзы при длине культи на уровне нижней
или средней трети должен быть ниже акромиального отростка на значение от 20 до 25 мм. а при длине
культи науровне верхней трети- захватывать плечевойсустав.
9.13 Внутренний край гильзы плеча должен доходить спереди и сзади до нижнего края мышц,
образующих подмышечную впадину, не пережимая сосудисто-нервный пучок.
9.14 Блочки для направления тяж в протезах должны свободно вращаться на оси.
9.15 Тяга, расположенная снаружи протеза, должна иметь защитную оболочку, позволяющую
осуществлять ей свободное перемещение.
9.16 Допускается длина протезов после вычленения плеча короче здоровой руки на значение от
30 до 35 мм.
9.17 Электрод (датчик) на гильзе протеза с внешним источником энергии должен быть распо
ложен на сегменте культи, выбранном для управления приводным механизмом, и вмонтирован в
гильзу предплечья или плеча.
9.18 Протезы с внешним источником энергии должны отвечать требованиям по обеспечению
электромагнитной совместимостью ГОСТ Р ИСО 22523. раздел 7.
9.19 Технические характеристики функционально-косметических и механических протезов
предплечья, плеча и после вычленения плеча определяют по ГОСТ Р 52114 в зависимости от типо
размера применяемых узлов.
10 Требования к материалам
10.1 Материалы, применяемые в протезах, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО
22523, подраздел 5.1.
10.2 Металлические детали протеза должны быть изготовлены из коррозионностойких матери
алов или иметь защитные или защитно-декоративные покрытия по ГОСТ 9.301.
10.3 Материалы приемных гильз протеза, контактирующие с телом пользователя, должны соответ
ствовать требованиям биологической безопасности по ГОСТ ISO 10993-1. ГОСТ ISO 10993-5. ГОСТ ISO
10993-10 и ГОСТ Р 52770.
10.4 Термопластичные материалы приемных гильз протезов должны позволять осуществлять
термическую и механическую подгонку (подформовку).
10.5 Материалы приемных гильз должны быть пригодны для установки заклепочных соедине
ний без образования растрескиваний и разрывов.
10.6 Материалы приемных гильз не должны деформироваться при нормальной эксплуатации
протеза.
11 Комплектность
11.1 В комплект поставки протеза должны входить:
4