ГОСТ Р 56138—2014
6.3 Узлы, входящие в состав протеза, срок службы которых менее срока службы протеза в це
лом. следует заменять на запасные из комплекта поставки. Порядок замены должен быть установлен
в ТУ на протез конкретного вида.
6.4 Указания по эксплуатации (применению по назначению) и. при необходимости, по техниче
скому обслуживанию, предназначенные для пользователя должны быть изложены в инструкции по
применению (памятке по обращению с изделием) в соответствии с ГОСТ 2.601, п. 5.2.6.
6.5 Монтаж подготовку, регулировку, а также техническое обслуживание, предусмотренные
нормативно техническими документами, а также ремонт протеза должен осуществлять изготовитель
протеза.
7 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести
7.1 Климатическое исполнение протезов - У1.1 поГОСТ 15150.
7.2 Протезы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта при нормальной экс
плуатации протезов при воздействии внешней среды и влажности, номинальные (рабочие) значения
которых приведены в таблице 1.
Таблица 1
Номинальное/верхнее значение
относительной влажности при
25 ’С. %
<лиматическое исполнение Номинальное значение температуры воздуха. "С
верхнеенижнее
У1.1+ 40-40100
Примечание - Здесь и далее под «нормальной эксплуатацией протезов» подразумевают использова
ние протезов в соответствии с инструкцией по применению (памяткой по обращению с протезом).
7.3 Для протезов с кожаной приемной гильзой значение относительной влажности при темпера
туре 25 °С устанавливают не более 80 %.
7.4 При транспортировании и хранении протезы должны быть устойчивы к воздействию клима
тических факторов внешней среды для условий хранения 2 по ГОСТ 15150.
7.5 Протезы должны выдерживать ударные нагрузки, возникающие при неправильном обраще
нии и случайном падении с высоты 1 м на жесткую поверхность, - по ГОСТ Р 51632.
7.6 Протезы должны быть устойчивы к воздействию агрессивных биологических жидкостей (по
та).
7.7 Протезы должны быть приспособлены (доступны) для чистки (от пыли и/или загрязненных ма
териалов) дезинфекции и санитарно-гигиенической обработки и должны выдерживать дезинфекцию и
чистку простыми доступными чистящими материалами и дезинфицирующими средствами без поврежде
ний протеза.
Методы очистки и дезинфекции, соответствующие чистящие материалы и дезинфицирующие
средства должны быть описаны в инструкции по применению (памятке по обращению с протезом).
8 Эргономические требования
8.1 Протезы должны соответствовать эргономическим требованиям и требованиям эстетики,
установленным в ГОСТ Р ИСО 22523. подраздел 12.3. и ГОСТ Р 51632, подраздел 4.6. с учетом спе
циальных нужд пользователя, для которых эти протезы предназначены.
8.2 Внешний вид и форма протеза должны соответствовать внешнему виду и форме здоровой
конечности.
8.3 Протезы пальцев и кисти косметические должны иметь антропометрическое сходство с со
ответствующими сегментами конечности пользователя.
8.4 Средства регулировки или управления элементов или узлов протеза должны быть легкодо
ступными и эргономически удобными для пользователя.
8.5 Органы регулировки и управления (переключатели, фиксаторы механизмов протеза) долж
ны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 22523. подраздел 12.3. и ГОСТ Р 51632, подраздел
4.6. в части их касающейся.
9 Конструктивные требования
9.1Габаритные размеры и масса протеза должны быть установлены в ТУ на протез конкретно
го вида.
3