ГОСТ Р 56138—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПРОТЕЗЫ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Технические требования
Upper limb prostheses. Technical requirements
Дата введения — 2016—01—01
1Область применения
Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей индивиду
ального изготовления (далее - протезы), предназначенные для пользователей, имеющих ампутаци
онные и/или врожденные дефекты верхних конечностей.
Настоящий стандарт не распространяется на рабочие протезы и приспособления для самооб
служивания.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.601 — 2013 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные доку
менты
ГОСТ 9.301 — 86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и
неметаллические неорганические. Общие требования
ГОСТ 15150 — 69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ ISO 10993-1 — 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 — 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 — 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р 51632 — 2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятель
ности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819 — 2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Терми
ны и определения
ГОСТ Р 52114 — 2009 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требо
вания и методы испытаний
ГОСТ Р 52770 — 2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р ИСО 8549-1 — 2011 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие терми
ны. относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам
ГОСТ Р ИСО 22523 — 2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы
испытаний
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному
информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января
текущего года, и по вы пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за
текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется
использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений.
Если заменен ссылочный стан дарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать
версию этого стандарта с указан ным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения
настоящего стандарта в ссылочный стан дарт. на который дана датированная ссылка, внесено изменение,
затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета
данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на
него, рекомендуется применять в части, не затра гивающей эту ссылку.
Издание официальное
1