ГОСТ Р 56331—2014
Приложение Б
(справочное)
Пример медико-технических характеристик
медицинского ультразвукового диагностического изделия
П р и м е ч а н и е - Приведенные в таблице Б.1 количественные и качественные значения характеристик
носят информационный характер.
Т а б л и ц а Б.1
Характеристика (параметр)Значение
Области применения
Абдоминальные исследования, акушерство и гинекология,
теврология. урология
Наличие
Пакеты специализированных
программ
Акушерство и гинекология, шитовидная железа, почки,
урология
Наличие
Класс
Средний
Конструктивное исполнение
Передвижной
Гарантийный срок. лет. не менее
3
Нормативный (назначенный) срок эксплуатации, лет. не мене7
1 Состав
1.1 Электронный блок с монитором и панелью управления
Наличие
1.2 Набор ультразвуковых датчиков
Наличие
1.2.1Конвексный, диапазон частот 2 - 5 МГц, радиус кривизны 60 мм. 192 элементаНаличие
1.2.2Линейный, диапазон частот 5 -10 МГц. размер апертуры 37 мм. 192 элемента
Наличие
1.2.3Фазированный, диапазон частот 2-5 МГц, размер апертуры 30 мм. 64 элементаНаличие
1.3 Комплект кабелей электропитания
1.4 Руководство по эксплуатации
1.5 Формуляр
1.6 Декларация соответствия стандартам безопасности
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
1.7 Дополнительные средства
Наличие
1.7.1Набор насадок для взятия биопсийных проб
1.7.2Видеопринтер
1.7.3Гель 5 л
Наличие
Наличие
Наличие
2 Базовые характеристики (в соответствии с п. 6.2)
Наличие
3 Параметры формирования изображения
Наличие
3.1 Датчик конвексныйНаличие
3.1.1Глубина проникновения в В-режиме. мм. не менее 300
3.1.2Глубина проникновения в режиме PVV. мм. не менее 170
3.1.3Глубина проникновения в режиме CFM. мм. не менее 150
3.1.4Продольная разрешающая способность в В-режиме. мм. не хуже 0.5
3.1.5Поперечная разрешающая способность в В-режиме. мм. не хуже 1.2
3.1.6 Контрастное разрешение в В-режиме мишеней, имеющих уровень относительно3
фона. дБ
3.2 Датчик линейныйНаличие
3.2.1Глубина проникновения в В-режиме. мм. не менее 70
3.2.2Глубина проникновения в режиме PW. мм. не менее50
3.2.3 Глубина проникновения в режиме CFM. мм. не менее 50
3.2.4 Продольная разрешающая способность в В-режиме. мм. не хуже 0.25
3.2.5 Поперечная разрешающая способность в В-режиме. мм. не хуже 0.6
11