ГОСТ Р 56322—2014
ГОСТ Р МЭК 61223-3-2-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской
аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-2. Характеристики изображений
рентгеновских аппаратов для маммографии. Приемочные испытания
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое
дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не
затралтвающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 автоматизированное рабочее место; АРМ: Комплекс устройств и специального
программного обеспечения (СПО) для определения местоположения патологического образования.
3.2 маммографический рентгеновский аппарат: Рентгеновский аппарат, предусмотренным
назначением которого является получение изображений молочной железы.
3.3 маммографическое устройство для стереотаксиса (устройство): Устройство для
трехмерной локализации точки внутри молочной железы и для механического наведения иглы или
позиционного маркера при аспирации, биопсии и предхирургической локализации, основанных на
рентгеновских изображениях неподвижной молочной железы, полученных под определенными
заданными углами.
П р и м е ч а н и я
1Устройство может быть специализированной системой или принадлежностью маммографического
рентгеновского аппарата.
2 Для устройства, являющегося принадлежностью маммографического рентгеновского аппарата, в
эксплуатационной документации должно быть указано обозначение модели или типа аппарата, для работы с
которым оно предназначено.
3 Технические требования для государственных закупок к устройству, являющемуся принадлежностью
маммографического рентгеновского аппарата, должны соответствовать настоящему стандарту, а технические
требования к маммографическому рентгеновскому аппаратудолжны соответствовать ГОСТ Р 56311.
3.4 точность наведения иглы для взятия биопсийной пробы: Допустимое отклонение
размещения острия иглы для взятия биопсийной пробы в координатах х. у, z.
3.5 угол стереопары: Угол, на который поворачивается излучатель маммографического
рентгеновского аппарата для создания двух стереотаксических изображений.
4 Общие требования к содержанию технического задания для
государственных закупок медицинского оборудования
4.1 ТЗ разрабатывается заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МО.
Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.
4.2 При подготовке ТЗ на закупку МО запрещается указание конкретных товарных знаков,
логотипов, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей,
промышленных образцов, наименований места происхождения товара или наименований
производителя (кроме случаев, указанных отдельно).
2