ГОСТ ISO 8124-3—2014
от независимо от возрастной градации или рекомендованной изготовителем возрастной
адресованное™;
- игрушки, которые в значительных количествах могут легко попасть в организм (например,
жидкие краски, компаунды для моделирования, гели), следует подвергать испытаниям независимо от
возрастной градации или рекомендованной изготовителем возрастной адресованности.
С.2.2 Упаковка
См. 1.4.
Используемая в настоящем стандарте формулировка "за исключением техслучаев, когда
он является составной частью игрушки и используется при игре» предполагает упаковочный
материал, например, коробки, на которых имеются картинки для сбора пазлов, или написаны
инструкции по игре и т.д., но. принимая во внимание второй подпункт п.1.3, это требование
ограничивают, адресовав его для детей в возрасте младше 72 месяцев.
Блистерные упаковки с простыми инструкциями не являются частью игрушки.
С.З Особые требования
См. 4.1.
Предел миграции растворимого бария был изменен с 500мг/кгдо 1000 мг/кг по следующим
причинам:
- использование сульфата бария в игрушках привело к тому, что содержаниерастворимого
бария при экстрагировании (раствор концентрации C(HCI) = (0,07 ± 0.005) моль/ л при 37 СС]
составило от 400 до 600 мг/кг. Этот уровень, с учетом статистической погрешности определения, не
может служить критерием ни браковки, ни приемки;
•образованиекристалловколлоидного сульфатабария в биологически недоступной
(нерастворимой) формевфильтратеобуславливает при испытаниях получение уровня
содержания растворимого бария выше 500 мг/кг, что связано с проблемами фильтрации этой
формы соединений бария:
- кроме того предел миграции бария, содержащегося в материалах игрушек, порядка 500
мг/кг.не согласуется ни суровнем биологической доступности 25,0 мкг/сутки. ни с
показателем проникновения в организм 8 мкг/сутки материала игрушки; 25,0 мкг соответствуют
пределу миграции 3125 мг/кг. Вполне очевидно,что предел500 мг/кгбыл выбран
произвольно, несмотря на “теоретическое*значение 3125 мг/кг. Введение предела 500 мг/кг
вызвало снижение показателя биологической предрасположенности с рекомендованных 25.0 до
4,0 мкг. Следуетотметить, что цифра 25,0 мкг была введена для снижения уровня,
изначально установленногоравным50,0 мкг,не потоксикологическим соображениям,а
согласно решению КомиссииЕвропейских Сообществ «в целях уменьшения устранимого
количества вещества, попадающих в организм».
С.4Статистическаянеопределенностьпроцедурыиспытанияиинтерпретация
результатов
См. 4.2.
Химические методыиспытаний, как правило, предназначены дляизмеренияобщего
количества вещества в образце материала. Методы определения общего количества дают
достаточно точные результаты и обычно статистически хорошо согласуются при межлабораторных
испытаниях.
Биодоступность определяется в Директиве Европейского Совета 88/378/ЕЕС (2] и с помощью
аналитических методов испытаний,указанных в настоящем стандарте,которые измеряют
миграцию растворимых элементов, содержащихся в материаледанной игрушки. При таких
испытаниях результат зависит от условий их проведения, применяемых способов экстракции,
поэтому имеется причина для появления аналитических неопределенностей. В результате сложнее
получить строгое статистическое согласование результатов при межлабораторных испытаниях.
Это иллюстрирует статистическая информации в EN 71-3 [1]. полученная при проведениив
1987 г межлабораторныхиспытаний с участием 17 европейских лабораторий. Результаты на
идентичном материале различались от 30 до 50% в зависимости от используемых
инструментальных методов измеренияконцентрации элементов в фильтрате. Более того,
эти значения оказались быпримернов три разабольше.еслибы
ихскорректировалидляполучения доверительного уровня порядка 95%.
Столь высокая степень статистической неопределенности ставит перед производителямии
законодателямипроблемы в тех случаях,когда результатыиспытанийприближаются к
максимально допустимым пределам, указанным в настоящем стандарте. Руководствуясь только
статистикой, невозможно решить.следует ли игрушку забраковать ли ее можно принять, и этим
обьясняетсянесогласованность при интерпретации результатов.
14