ГОСТР ИСО 16428—2014
В целом, установка испытуемых образцов и испытательной камеры должны исключить
возможность получения ошибочных результатов испытания. В частности, следует избегать
использования металлических монтажных частей, или они должны быть сделаны из такого материала и
иметь такую конструкцию, которые исключали бы развитие электрохимической коррозии. Следует
также принять меры предосторожности, чтобы избежать щелевой коррозии, которая может быть
обусловлена некоторыми особенностями конструкции или углублениями в испытуемом образце.
6 Испытуемые образцы
Испытуемые образцы могут представлять собой типичные образцы материала, специально
предназначенные для определенного вида испытания (см.[2]), или же представляют собой
хирургические имплантаты, или компоненты имплантатов, или другие медицинские изделия.
Подготовка поверхности испытуемого образца может в значительной степени влиять на
результаты испытания. В связи с этим образцы не должны иметь никаких загрязнений, таких как жир.
отпечатки пальцев или случайные незамеченные зоны окисления (дальнейшее рассмотрение этого
вопроса см. приложение В.2).
Необходимо привести описание процедур подготовки и очистки поверхности. Если используется
стерилизация, об этом необходимо упомянуть и указать, какой метод стерилизации использовался.
7 Оценка и отчет
7.1 Оценка результатов испытаний
Оценка результатов испытаний устанавливается спецификациями или протоколами конкретных
испытаний. Подлежащие рассмотрению аспекты приведены в приложении В.2.
7.2 Отчет об испытании
В отчетах об испытаниях с условиями среды, соответствующими данному Международному
стандарту, должна быть включена следующая информация:
a) ссылка на данный Международный стандарт (ИСО 16428:2005):
b
) любые отклонения от процедурыили любые операции,рассматриваемыекак
необязательные;
c) испытательный раствор;
d) температура испытания;
e) значение pH;
f) аэрация;
д) обьем испытательного раствора;
h) циркуляция испытательного раствора;
i) описание испытательной камеры, включая материал изготовления, и её конструкцию;
j) подготовка образцов.
4