ГОСТР ИСО 16428—2014
3.4 раствор Рингера (Ringer’s solution): Изотонический водный раствор натрия хлорида,
содержащий дополнительные соединения, входящие в состав жидкостей человеческого организма
(сыворотка крови)
П р и м е ч а н и е - См. также приложение А.
3.5 статический и динамический тест (static and dynamic test): Механическая организация
теста с учетом требований данного Международного стандарта.
П р и м е ч а н и е - Это не относится к электрохимическим условиям.
4 Значимость и применение
4.1 Значение испытательного раствора
Описанные условия окружающей среды предназначены для ситуаций, когда требуется, чтобы
условияиспытанияметаллическихмедицинскихизделийилиматериаловсовпадалис
физиологическими условиями. Изотонический раствор натрия хлорида используется для инъекций131и
для промывания и очистки в хирургической практике. Концентрация ионов в растворе аналогична
составу жидкостей человеческого организма. Особое значение имеют ионы СГ, поскольку они
обладают коррозионным воздействием на металлы, в частности, на такие металлы и сплавы, которые
образуют защитные пленки, предохраняющие от коррозии.
4.2 Применение
4.2.1 Общие требования
Описанные условия испытания применимы к статическим и динамическим механическим тестам
для оценки потенциальной чувствительности к коррозионному влиянию, связанному с воздействием
физиологических условий.
4.2.2 Испытание в статических условиях
Описанные условия среды применимы для статических испытаний с погружением образцов
(иммерсионных), предназначенных, например, для изучения особых коррозионных эффектов, таких
как точечная или контактная коррозия, выщелачивание или проведение особых видов поверхностной
обработки. Такие тесты могут включать равномерную механическую нагрузку.
П р и м е ч а н и я - В случае имплантируемых металлических материалов с высокой коррозионной
стойкостью при проведении статических иммерсионных испытаний видимых поверхностных изменений может не
быть. Описанные условия среды позволяют обнаружить эффекты, возникающие только при более суровых,
специально заданных условиях или при механической нагрузке и/или в динамических условиях.
4.2.3 Испытание в условиях динамической нагрузки
Описанные условия среды добавляются к механическим настройкам испытания, которые
обычно проводятся в воздушной среде. Например, они могут применяться при усталостном
испытании для оценки подверженности к коррозионной усталости, а также в рамках отдельных
испытаний на фреттинг-износ. при которых учитываются эффекты коррозии и изнашивания.
Данный Международный стандарт не применим к обычным тестам на имитаторах сочлененных
суставов и к стоматологической области, а также для воспроизведения трибологических
характеристик жидкостей организма, например, используемых в испытаниях на износ. В
краткосрочных манипуляционных испытаниях (например, с фиксацией), когда имеют значение трение
или поверхностная коррозия, может использоваться испытательный раствор(ы) (5.1), тогда как другие
условия среды (раздел 5) в зависимости от ситуации, могут не приниматься во внимание.
4.2.4 Электрохимические исследования
В целом описанные условия среды применимы к электрохимическому испытанию. Однако в
зависимости от типа испытаний, более жесткие условия могут быть необходимы для определенных
протоколов испытаний.
5 Условия среды испытания
5.1 Испытательный раствор
Для приготовления изотонического водного раствора хлорида натрия с массовой долей хлорида
натрия 0.9% к очищенной воде добавляют 9 г NaCI квалификации «ч.д.а.» в соответствии со
стандартом ИСО 3696. В результате получается 1000 мл испытательного раствора (дополнительная
информация см. в ссылке [3]).
2