ГОСТ РИСО 16428—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на
коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий
Implants for surgery — Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on
implantable materials and medical devices
Дата введения -2016—01—01
1Область применения
Настоящий стандарт устанавливает стандартные условия для испытания имплантируемых
металлических материалов, хирургических имплантатов и медицинских изделий. Описанные условия
испытания имитируют упрощенные физиологические условия с контролем состава испытательного
раствора, заданной температуры, газового состава и соотношения размера образца и объема
раствора.
Эти условия испытания при необходимости могут комбинироваться с разнообразными
статическими или динамическими тестами, при которых необходимо принимать во внимание влияние
физиологическойсреды.Типичнымипримерамииспользованияявляютсяиспытаниена
коррозионную усталость и некоторые тесты на фреттинг-износ. а также обычные электрохимические
тесты.
Обычные тесты на имитаторах сочлененных суставов и аспекты, относящиеся к области
стоматологии, настоящим Международным стандартом не рассматриваются.
Растворы, используемые с целью воспроизведения трибологических (связанных с трением)
характеристик жидкостей организма, например, в испытаниях на износ, не входят в сферу
рассмотрения данного Международного стандарта.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий стандарт:
ИСО 3696 Вода для использования в аналитической лаборатории. Спецификация и методы
испытания (ISO 3696. Water for analytical laboratory use — Specification and test methods)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 испытанно на коррозионную усталость (corrosion fatigue testing): Оценка коррозионной
усталости при проведении циклических нагрузочных тестов в водном тестируемом растворе, близком
по составу к физиологической среде человеческого организма.
П р и м е ч а н и е - Испытательный раствор гложет вызывать видимые коррозионные эффекты и/или
ускорение процесса коррозионной усталости.
3.2 условия испытания (environmental testing conditions): Условия испытания пробы (образца),
включая испытательную жидкость, температуру, аэрацию. pH. объемное соотношение и смену
жидкости.
3.3 изотонический раствор хлорида натрия (isotonic sodium chloride solution): Водный раствор
натрия хлорида (массовая доля NaCI 0,9%), который обеспечивает то же осмотическое давление в
живых тканях, что и физиологическая жидкость (сыворотка крови).
П р и м е ч а н и е - В хирургии раствор препятствует снижению тургора тканей и служит в качестве
инфузионного раствора.
Издание официальное
1