ГОСТ Р ИСО 6474-1—2014
4 Подготовка образцов
Образцы должны изготавливаться эквивалентно обычному способу производства имплантатов.
Должны использоваться аналогичное сырье, сопоставимая технология формования (осевое сжатие,
изостатическое прессование), высокотемпературный процесс (спекание, горячее изостатическое
прессование) и твердая обработка (шлифование, полирование). Формование образцов должно
проводиться согласно требованиям испытания.
Производительобязанзаявитьипривестиобоснованиеэквивалентностипроцесса
изготовления образцов обычному процессу изготовления соответствующих изделий.
Для оценки свойств материалов могут использоваться готовые продукты или их части. Однако,
учитывая геометрические ограничения и риск повреждения образца в процессе изготовления, не
рекомендуется использовать в качестве образцов части готовых продуктов, если речь идет о
следующих испытаниях свойств материалов:
a) прочность (см. 5.4);
b
) вязкость при разрушении (см. 5.6);
c) циклическая усталость (см. 5.9).
5 Методы испытания
5.1 Объемная плотность
Объемная плотность должна определяться в соответствии со стандартом ИСО 18754.
Примечание — Эквивалентная процедура приводится в EN 623-2.
5.2 Химический состав
Химический состав должен определяться рентгенофлуоресцентным методом согласно
стандарту ИСО 12677 или методом эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой
(ЮР).
5.3 Микроструктура
Для определения размера зерен оксида алюминия должны быть применены EN 623-3 или ASTM
Е112 (метод секущих).
Примечание — Метод секущих позволяет определить номинальный средний размер зерен на
микрофотографиях в определенном положении, а не распределение размеров отдельных частиц.
Для отбора, подготовки и оценки образца должны быть использованы следующие
рекомендации.
1) Толщина стенки отдельных образцов должна отражать максимальную и минимальную
толщину продуктов производителя.
2) Положение микроснимка должна отражать области в центре и на поверхности отобранных
образцов.
3) Выбор образца должен отражать возможности отклонения температуры в печи.
4) Рекомендуется использование обычных продуктов в качестве образцов для оценки
микроструктуры, если используются иные образцы, они должны быть произведены способом,
эквивалентным способу изготовления этих продуктов в обычных условиях.
5) В каждой отдельной позиции микроснимка должны быть соблюдены требования к размеру
зерен, определенному методом секущих, в соответствии с таблицей 1.
6) Стандартное отклонение размера зерен, определенного методом секущих, должно
определяться по отдельным микроснимкам. Стандартное отклонение должно соответствовать
требованиям, установленным в таблице 1.
Определение размера зерен методом секущих должно быть организовано таким образом, чтобы
гомогенность обычной продукции можно было оценить с достаточной статистической значимостью.
Производитель должен обосновать организацию процесса определения размеров частиц для
конкретного производственного процесса. Рекомендуется, чтобы производитель провел анализ
достоверности, повторяемости и единообразия производственного процесса в плане микроструктуры
(валидация) и использовал эти данные для организации контроля обычного продукта. Если этот
детальный анализ успешно завершен, то процесс контроля микроструктуры обычной продукции
может проводиться с использованием ограниченного числа образцов и микроснимков.
5.4 Определение прочностных характеристик
5.4.1 Общие требования
Прочностные характеристики должны определяться либо с использованием испытания
двухосевой прочности на изгиб, согласно описанию в разделе 5.4.2, либо с помощью испытания
предела прочности на изгиб в 4 точках (см. 5.4.3).
5