ГОСТ 32634-2014
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ
ЧЕ
Л
ОВЕКА.
Разъедание/коррозия кожи: испытание на модели
человеческой кожи in vitro.
OECD guidelines for the testing of chemicals.
In Vitro Skin Corrosion: Reconstructed Human Epidermis (RhE)
________________________
Test Method
________________________
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения
Представленный в настоящем стандарте метод испытаний позволяет идентифицировать
разъедающие/коррозионные химические вещества и смеси. Кроме того, метод позволяет выявлять
некоррозионные вещества и смеси при наличии следующей доступной информации (например. pH.
зависимость «структура - активность», данные о воздействии на человека и / или животных) (2. 3. 14,
15]. В общем случае, метод не позволяет идентифицировать вещества, раздражающие кожу, а также
провести классификацию коррозионных веществ в соответствии с Согласованной на глобальном
уровне Системой классификации и маркировки химических веществ (СГС) [2].
Для полной оценки местных кожных реакций при однократном нанесении исследуемого
вещества на кожу рекомендуется использовать последовательную стратегию тестирования в
соответствии с приложением к Руководству 404 [3] и СГС [2]. Данная стратегия проведения
испытаний включает в себя проведение испытания in vitro на разъедание/коррозию кожи (как описано в
настоящем стандарте) и раздражение кожи до проведения испытание на животных.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 жизнеспособность клетки (Cell viability): параметр для измерения суммарной активности
клеточной популяции (например, способность клеточных митохондриальных дегидрогеназ потреблять
витальный краситель МТТ), который, в зависимости от измеряемого конечного показателя и
протокола испытания, коррелирует с общим числом и / или жизнеспособностью клеток.
2.2 разъедание/коррозия кожи In vivo (Skin corrosion in vivo): необратимые повреждения кожи,
в частности видимый некроз эпидермиса с последующим повреждением дермы, возникающие в
течение 4-х часов после нанесения исследуемого вещества. Коррозионные реакции идентифицируют
по появлению язв, кровотечений, кровавых струпьев, а по окончании периода наблюдений, 14 дней,
по изменению цвета кожи вследствие побледнения, появлению участков выпадения волос (алопеции)
и шрамов.
Дляоценкисомнительныхпораженийнеобходимопроводитьгистопатологическое
исследование.
3 Принцип метода испытания
Исследуемое вещество наносится местно на трехмерную модель человеческой кожи (RhE),
состоящую, как минимум, из реконструированного эпидермиса с функциональным роговым слоем.
Коррозионные вещества определяются по их способности вызывать снижение жизнеспособности
клеток (которое определяется, например, с помощью МТТ-теста [16]) ниже определенного порогового
уровня за определенные периоды воздействия. Принцип испытания на модели человеческой кожи
основан на гипотезе, что коррозионные химические вещества могут проникать в роговой слой кожи
путем диффузии или эрозии и оказывают цитотоксическое действие на нижележащие слои клеток.
Издание официальное
1