ГОСТ 32634-2014
Введение
Разъедание/корроэия кожи является последствием необратимых повреждений тканей после
нанесения исследуемого вещества (в соответствии с определением Согласованной на Глобальном
уровне Системы классификации и маркировки химических веществ (СГС)) [2]. Настоящее руководство
непредусматриваетиспользованияживотныхилитканейживотных дляисследования
разъедания/коррозии кожи,in vitro.
Испытания на разъедание/коррозии кожи, как правило, были связаны с использованием
лабораторных животных [3]. Вопросы благополучия животных, используемых в данной процедуре,
были рассмотрены в 2002 году в пересмотренном руководстве 404 и дополнении к руководству 404.
разработанных для проведения испытаний с использованием альтернативных in vitro методов,
исключающих боль и страдания животных.
Основным препятствием на пути полной замены in vivo испытания на разъедание/корроэию кожи
в руководстве 404 было отсутствие формальных и независимых проверочных in vitro методов.
Первым шагом к разработке альтернативных методов, которые могут быть использованы для
испытания разъедания/коррозии кожи в нормативных целях, было проведение предварительных
оценочных исследований [4]. После этого было проведено [7, 8. 9] формальное проверочное
исследование in vitro методов для оценки разъедания/коррозии кожи [5, 6). В результате данных
исследований и других исследований, описанных литературе [10]. для оценки разъедания/коррозии
кожи [11, 12, 13, 14] были рекомендованы следующие тесты: испытание на модели кожи человека
(реконструированный эпидермис [RhE] ) (настоящий стандарту испытание кожного электрического
сопротивления (Руководство 430).
Проверочные исследования показали, что тесты на модели кожи человека [4. 5. 6. 10] позволяют
надежно идентифицировать известные разъедающие/коррозионные и некоррозионные для кожи
вещества. Испытание также может дать представление о различной степени воздействия
разъедающие/коррозионных веществ.
IV