ГОСТ 32642-2014
5 Патология
5.1 Макроскопическая аутопсия
Все животные в исследовании должны быть подвергнуты полной макроскопической аутопсии,
которая включает в себя осмотр внешней поверхности тела, всех отверстий, черепа, грудной и
брюшной полостей и их содержимого. Печень, почки, надпочечники и яички должны быть взвешены
влажными, сразу после вскрытия, чтобы избежать высыхания. Следующие органы и ткани должны
быть сохранены в подходящей среде для дальнейшего проведения возможной гистопатологической
экспертизы: нормальная и обработанная кожи, печень, почки и органы-мишени, то есть те органы,
которые показывают макроскопические повреждения или изменения в размерах.
5.2 Гистопатология
Гистологическое исследование должно быть выполнено на сохранившихся органах и тканях
животных группы с высоким уровнем дозы и контрольной группы. Эти исследования могут быть
распространены на животных групп с другими дозами, при необходимости, чтобы исследовать
изменения, наблюдаемые в группах с высоким уровнем дозы.
Животных вспомогательной группы следует обследовать гистологически особо обращая
внимание на те органы и ткани, в которых выявлены эффекты воздействия вещества в других
экспериментальных группах.
6Данные и отчет
6.1 Обработка результатов
Данные могут быть представленыв табличной форме суказанием для каждой
экспериментальной группы числа животных на начало испытания; числа животных, имеющих
поражения; тип поражений и процент животных, с каждым видом поражения.
Всенаблюдаемыерезультаты,количественныеи случайные, должныбыть оценены
соответствующим статистическим методом. Может быть применен любой общепринятый статистический
метод. Статистические методы должны быть выбраны в ходе планирования исследования.
6.2 Оценка результатов
Результаты исследования кожной токсичности после воздействия повторной дозы следует
рассматривать с точки зрения наблюдаемых токсических эффектов, аутопсии и гистопатологических
данных. Оценка включает в себя отношение между дозой исследуемого вещества и наличием или
отсутствием, частотой и тяжестью нарушений, в том числе поведенческих и клинических нарушений,
макроскопических поражений, идентифицированных органов-мишеней, изменениями массы тела,
влияниями на смертность и любыми другими общими или специфическими токсическими эффектами.
Надлежащим образом проведенное 21/26-дневное исследование предоставляет информацию о
последствиях повторного попадании на кожу вещества и может показать необходимость дальнейшего
продолжительного исследования. Исследование также может предоставлять информацию о выборе
доз для более продолжительных исследований.
6.3 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
используемые виды/линии;
данные о токсической реакции в зависимости от пола и дозы;
-время смерти в ходе исследования или число животных, доживших до окончания
эксперимента;
-токсические или другие эффекты;
время наблюдения за каждым признаком нарушения и его последующее развитие;
данные о питании и массе тела;
выполненные гематологические испытания и результаты в сравнении с исходными данными;
выполненные клинические биохимические испытания и результаты в сравнении с
исходными данными;
данные аутопсии;
-подробное описание всех гистологических данных;
-статистическая обработка результатов при необходимости.
6.4 Интерпретация результатов
Исследование кожной токсичности повторной дозы предоставляет информацию о последствиях
повторного попадании на кожу того или иного вещества. Экстраполяция результатов исследования на
человека действует в ограниченной степени, но она может дать полезную информацию о степени
кожной резорбции вещества.
4