ГОСТ 32642-2014
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
Определение токсичности при повторном/многократном накожном поступлении.
28/21-дневный тест
Guidelines for the testing of chemicals.
Repeated Dose Dermal Toxicity: 21/28-day Study
Дата введения - 2015-06-01
1Область применения
Настоящий метод исследованияпредназначен для изучения субхронической кожной
токсичности химических веществ в целях получения информации о воздействии на организм
человека в результате повторного нанесения на кожу в течение 21/28 дней.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 доза (Dose): Количество исследуемого вещества, нанесенного на кожу. Доза выражается как
масса (г. мг) или как масса исследуемого вещества на единицу массы тела экспериментального
животного (например, мг/кг).
2.2 кумулятивная токсичность (Cumulative toxicity): Вредные эффекты повторных доз,
возникающие в результате длительного воздействия или повышенной концентрации введенного
вещества или его метаболитов на чувствительные ткани.
2.3 NOAEL (No-effect level/No-toxic-effect level/No-adverse-effect level): Уровень отсутствия
наблюдаемого вредного воздействия после введения вещества: является максимальной дозой, не
вызывающей обнаруживаемого вредного воздействия на здоровье.
3Принцип тестирования
Исследуемое вещество наносят ежедневно на кожу нескольким группам экспериментальных
животных, одну дозу на группу в течение 21/28 дней.
Об исследуемом веществе необходимы следующие сведения:
- агрегатное состояние: твердое или жидкое;
- химическая идентификация исследуемого вещества;
- чистота (примеси) исследуемого вещества;
- характеристики растворимости;
- ph (при необходимости);
- стабильность, включая стабильность в растворителе, при применении;
- точка плавления/точка кипения.
В течение периода нанесения вещества животных ежедневно обследуют для выявления
признаков интоксикации. Животных, которые погибают в ходе испытания, подвергают аутопсии,
выживших животных после завершения испытания умерщвляют и подвергают аутопсии.
4Описание метода
4.1 Подготовка
Здоровых молодых половозрелых животных акклиматизируют к лабораторным условиям, по
крайней мере, в течение пяти дней до испытания. Перед испытанием животных распределяют на
экспериментальную и контрольную группы в произвольном порядке. Волосяной покров спинной
области туловища экспериментальных животных должен быть удален.
Издание официальное
1