ГОСТ Р 56137—2014
Приложение А
(обязательное)
Номенклатура показателей качества изделий
Т а б л и ц а А.1 - Номенклатура показателей качества изделий
Источник информации
НаименованиеПротезОртез нижней конечности
показателя
нижней конечностиАппаратТутор
показаниями
1.2 Соответствие используе-
иых узлов и материалов функ-
диональному назначению (полу,
иассе, активности пользователя)
ГОСТ Р 53669 ТУ
на изделие заказ
на изделие
образец-эталон
ТУ на изделие
заказ на изделие
образец-эталон
1 Показатели назначения
1.1 Степень пригодности вГОСТ Р ИСО 22523ГОСТ Р ИСО 22523ГОСТ Р ИСО 22523
соответствии с медицинскимиГОСТ Р 51632ГОСТ Р 51632ГОСТ Р 51632
ГОСТ Р 52878 ТУ
на изделие заказ
на изделие
образец-эталон
2 Эргономические показатели
гли конечности в норме
2.2 Соответствие внутренней
рормы гильзы индивидуальным
параметрам конечности в попо-
кении коррекции
образец-эталон
2.1 Соответствие формы и
1
инейныхразмеровизделияГОСТ Р 53869ТУ на изделиеГОСТ Р 52878
£орме и линейным размерамТУ на изделиезаказ на изделиеТУ на изделие
«жтралатеральной конечностизаказ на изделиеобразец-эталонзаказ на изделие
образец-эталон
3 Показатели надежности
3.1 Срок службы
ТУ на изделиеТУ на изделие
ТУ на изделие
4 Показатели стойкости к
днешним воздействиям
4.1 Способность выдерживать
тарные нагрузки
гость гильзы
4.3 Устойчивость к воздейст-
гию агрессивной биологической
кидкости (поту, моче)
4.4 Устойчивость к воадейст-
гию дезинфекции и санитарно-
игиеничвс-кой обработке
ГОСТ Р ИСО 22523
ГОСТ Р 53869
ГОСТ ISO 10993-5
ГОСТ ISO 10993-10
ТУ на изделие
ГОСТ ISO 10993-1
ГОСТ ISO 10993-5
ГОСТ Р ИСО 22523
ТУ на изделие
ГОСТ ISO 10993-1
ГОСТ ISO 10993-5
4.2 Биологическая безопас-ГОСТ ISO 10993-1ГОСТ ISO 10993-10ГОСТ ISO 10993-10
ГОСТ Р ИСО 22523
ГОСТ Р 52878
ТУ на изделие
5 Конструктивные показатели
5.1 Безопасность движущихся
остей и соединений
5.2 Прочность креплений уз-
юв и деталей
5.3 Чистота обработки внут-
денней и внешней поверхности
13Д6ЛИЯ
5.4 Плавность и бесшумность
движения узлов
5.5 Доступность и надежность
среплений изделий
5.6 Доступность мест регули-
довки изделий
ГОСТ Р 51632 ГОСТ
Р 53869 ГОСТ Р
ИСО 22523
ТУ на изделие
ГОСТ Р 51632
ГОСТ Р ИСО 22523
ТУ на изделие
ГОСТ Р 51632
ГОСТ Р ИСО 22523
ГОСТ Р 52878
ТУ на изделие
4