ГОСТ Р 56137—2014
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
ут верждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это
положе ние рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без
замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту
ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 16504. ГОСТ Р 51819. ГОСТ Р ИСО
8549-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 контроль качества изделия: Деятельность по проверке и оценке количественных и каче
ственных характеристик изделия.
3.1.2 изделие с индивидуальными параметрами изготовления: Изделие, изготовленное по
заказу пользователя (пациента) в соответствии с назначением медицинского работника и предназна
ченное исключительно для компенсации ограничений жизнедеятельности конкретного пользователя.
3.1.3 заказ на изделие: Документ, разработанный в соответствии с назначением медицинского
работника и содержащий сведения об анатомо-функциональных особенностях пользователя разме
рах изделия, применяемых материалах, узлах, а также схеме построения.
3.1.4 образец-изделие: Изделие, используемое при испытаниях в качестве типового предста
вителя однородных по виду, конструкции и материалам изделий.
3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
- ТУ - технические условия;
- аппарат - ортопедический аппарат;
4 Общие положения
4.1 Контролю качества подлежат следующие виды изделий в соответствии с [1]:
- протез стопы, протез голени, протез бедра, протез после вычленения бедра, протез при врож
дённом недоразвитии нижней конечности;
- аппарат на голеностопный сустав, аппарат на голеностопный и коленный суставы, аппарат на
коленный сустав, аппарат на тазобедренный сустав, аппарат на коленный и тазобедренный суставы,
аппарат на всю ногу, аппарат на нижние конечности и туловище;
- тутор на голеностопный сустав, тутор на коленный сустав, тутор на тазобедренный сустав, ту
тор на коленный и тазобедренный суставы, тутор на всю ногу, тутор косметический на голень.
4.2 Контролю качества следует подвергать готовые изделия до их передачи пользователю.
4.3 Контроль качества следует проводить с целью удостоверения годности изделий к использо
ванию.
4.4 Контроль качества следует проводить на соответствие показателей, характеристик, свойств
изделия требованиям, установленным нормативно-техническими документами, контрактами на за
купку. а также на соответствие данным, указанным в заказе на изделие.
4.5 Номенклатура показателей качества изделий, подлежащих контролю качества, приведена в
приложении А.
4.6 При контроле качества изделия подвергают испытаниям следующих основных категорий:
- приемо-сдаточным;
- периодическим.
4.7 Контроль качества протезов и аппаратов следует проводить при условиях испытания по ГОСТ Р
51632, а туторов - по ГОСТ Р 52878 (раздел 7).
4.8 Контроль качества по настоящему стандарту должен предшествовать проведению оценки реа
билитационной эффективности протезирования нижних конечностей по ГОСТ Р 53871.
4.9 Успешному проведению контроля качества и обеспечению качества готовых изделий способст
вует наличие системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 9000.
5 Виды и методы контроля качества
5.1Контроль качества изделий в зависимости от частоты его проведения подразделяют на
следующие виды:
2