ГОСТ Р 56137—2014
- сплошной контроль (100 % изделий);
- выборочный контроль.
5.2 При приемо-сдаточных испытаниях изделия должны быть подвергнуты сплошному кон
тролю на соответствие показателей, характеристик и/или свойств изделий, приведенных в таблице
А.1 (см. 1.1, 1.2. 2.1, 2.2. 5.1, 5.3 - 5.6, 6.1. 7.1. 8.1) требованиям, установленным в нормативно
технических документах, ТУ на изделие и/или данным, указанным в заказе на изделие.
5.3 Выборочный контроль следует проводить при периодических испытаниях на соответствие
всех показателей, характеристик и/или свойств изделий, на соответствие требованиям документов,
приведенных в таблице А.1.
5.4 При сплошном контроле применяют неразрушающий метод контроля - технический осмотр.
5.5 При выборочном контроле допускается использование разрушающих методов на образце-
изделии.
6 Порядок проведения контроля качества
6.1 Порядок проведения контроля качества должен соответствовать требованиям ГОСТ Р
15.111 со следующими дополнениями:
6.1.1 На сплошной контроль должно быть предъявлено каждое готовое изделие вместе с зака
зом на изделие, укомплектованное и имеющее маркировку в соответствии с ГОСТ Р 51632.
6.1.1.1 При сплошном контроле следует осуществлять определение количественных и качест
венных характеристик изделий и сравнение полученных результатов приемосдаточных испытаний с
требованиями, установленными в технической документации и заказе на изделие.
6.1.2Определение показателей надежности, безопасности и устойчивости к внешним воздействиям
при выборочном контроле следует осуществлять путем проведения периодических испытаний в соответ
ствии с ГОСТ Р 51632. ГОСТ Р 52878. ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-5. ГОСТ ISO 10993-10 со сле
дующими дополнениями.
6.1.2.1 Периодичность испытаний - в соответствии с нормативной документацией на конкрет
ное изделие, но не реже одного раза в 3 года.
6.1.2.2 На испытание предъявляют один образец-изделие, изготовленный в соответствии с за
казом на изделие конкретного пользователя, имеющего среднетипичные показания к назначению
данного изделия.
Не допускается изготавливать образец-изделие по параметрам пациента, имеющего показания
к сложному и атипичному протезированию.
6.2Применяемость категорий испытаний для контроля показателей качества, перечисленных в
таблице А.1, приведены в таблице Б.1.
3