ГОСТ Р 56137—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ
Контроль качества протезов и ортезов нижних конечностей
с индивидуальными параметрами изготовления
Prosthetics and orthotics. Quality control prostheses and orthoses lower limb
with individual parameters manufacturing
Дата введения — 2015—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает виды, методы и порядок контроля качества наружных про
тезов и ортезов (ортопедических аппаратов и туторов) нижних конечностей с индивидуальными пара
метрами изготовления (далее - изделия).
Настоящий стандарт предназначен для применения федеральными государственными унитар
ными протезно-ортопедическими предприятиями и организациями других форм собственности (да
лее - изготовители), изготавливающими изделия по заказам инвалидов — пользователей (далее -
пользователи).
Настоящий стандарт не распространяется на контроль качества системы «человек-протез (ор
тез)».
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 9000 — 2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ ISO 10993-1 — 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 — 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 — 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ 16504 — 81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества
продукции. Основные термины иопределения
ГОСТ Р 15.111 — 97 Система разработки и постановки продукции на производство. Техниче
ские средства реабилитации инвалидов
ГОСТ Р 51632 — 2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедея
тельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819 — 2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Терми
ны и определения
ГОСТ Р 52878 — 2007 Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и ме
тоды испытаний
ГОСТ Р 53869 — 2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р 53871 — 2010 Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования ниж
них конечностей
ГОСТ Р ИСО 8549-1 — 2011 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие тер
мины. относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам
ГОСТ Р ИСО 22523 — 2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы
испытаний
Издание официальное
1