ГОСТ 32732—2014
- количества отобранных проб;
- должности и подписи лица, отобравшего пробы;
- срока годности (месяца и года);
- обозначения настоящего стандарта;
- срока хранения проб в архиве.
5.6 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей, по
нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве проб вакцины, взятых от той же серии,
и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторного испытания считают
окончательными и распространяют на всю серию.
5.7 В случае неудовлетворительных результатов повторных испытаний, серию вакцины считают
не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют, обеззараживают и утилизируют
по 3.2.5.
6 Методы испытаний
6.1 Средства измерений, реактивы, посуда и материалы
pH-метр, обеспечивающий измерение с точностью до
±
0.05 ед. pH. разрешением 0,01 ед. pH,
оснащенный ручным или автоматическим определителем температуры.
Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.
Спирт этиловый ректификованный по ГОСТ 18300.
Раствор натрия хлорида изотонический 0.9%-ный с pH (7.0
±
0.2).
Кальций хлористый. 10%-ный раствор для инъекций.
Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336.
Пипетки стеклянные мерные вместимостью 1.5 и 10 см3по ГОСТ 29230.
Флаконы стеклянные с притертой пробкой вместимостью 200 см3по ГОСТ 25336.
Шприцы инъекционные вместимостью 1 и 5 см3по ГОСТ 22967 или ГОСТ ISO 7886-1.
Иглы инъекционные № 0625 по ГОСТ ISO 7864.
Штатив для пробирок.
Сухая споровая культура штамма Clostridium chauvooi R
m
,
с
установленной заражающей дозой.
Свинки морские массой 350 - 450 г.
Допускается применение других средств измерений с метрологическими характеристиками, а
также реактивов, посуды и материалов по качеству не ниже вышеуказанных.
6.2 Определение внешнего вида
6.2.1 Для определения внешнего вида все флаконы с вакциной встряхивают и просматривают
визуально в проходящем свете, переворачивая вниз пробкой. Одновременно проверяют прочность
укупорки, целостность флаконов и правильность маркировки.
6.3 Определение концентрации водородных ионов (pH)
Определение pH в вакцинепроводят потенциометрическим методом с помощью pH-метра в
соответствии с инструкцией производителя.
6.4 Определение стерильности
Стерильность вакцины проверяют по ГОСТ 28085.
6.5 Определение безвредности
6.5.1 Общие принципы определения безвредности по ГОСТ 31926.
6.5.2 Подготовка к испытанию
Для испытания готовят объединенную пробу вакцины из трех флаконов. Содержимое флаконов
в расфасовке по 20 и 50 см3используют целиком, а из флаконов, содержащих 100 и 200 см3вакцины,
отбирают пробы объемом 20 - 50 см3. Содержимое флаконов или отобранные пробы объединяют
в стерильной колбе или флаконе в равных объемах и тщательно перемешивают. Работу по
подготовке объединенной пробы проводят в стерильных условиях.
6.5.3 Проведение испытания
Вакцину вводят двум здоровым морским свинкам массой 350 - 450 г. подкожно в область паха
или спины в объеме 2.0 см3-
6.5.4 Учет результатов
Вакцину считают безвредной, если морские свинки остаются живыми и клинически здоровыми в
течение 10 сут наблюдения, допускается образование на месте введения небольших отеков и
уплотнений, рассасывающихся без дополнительного воздействия.
6.6 Определение иммуногенной активности
6.6.1 Проведение испытания
Для испытания используют смесь вакцины, приготовленную по 6.5.1. Вакцину вводят 10
клинически здоровым морским свинкам массой 350 - 450 г подкожно в дозе 0.4 см3.
5