ГОСТ 32732—2014
ГОСТ 17768 - 90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и
хранение
ГОСТ 18300 - 87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия
ГОСТ 22967 - 90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие
технические требования и методы испытаний
ГОСТ 25336 - 82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные
параметры и размеры
ГОСТ 28085 - 2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения.
Методы бактериологического контроля стерильности
ГОСТ 29230 - 91 (ИСО 835-4 - 81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные.
Часть 4. Пипетки выдувные
ГОСТ 31926 - 2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы
определения безвредности
ГОСТ 31929- 2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки,
методы отбора проб
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января
текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если
ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом, следует руководствоваться
заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей этуссылку.
3 Условия выполнения испытаний итребования безопасности
3.1 Условия выполнения испытаний
3.1.1 Общие требования работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности - по ГОСТ ISO
7218.
3.1.2 Общие требования к помещениям - по ГОСТ ISO 7218.
3.1.3 Требования к персоналу - по ГОСТ ISO 7218, ГОСТ ИСО/МЭК 17025.
К проведению испытаний допускаются квалифицированные сотрудники, имеющие опыт работы
с микроорганизмами III - IV групп патогенности, изучившие методики микробиологических работ.
3.2 Требования безопасности
3.2.1 По биологической безопасности вакцина должна соответствовать требованиям ГОСТ
12.1.008.
3.2.2 Требования к обучению персонала безопасности труда и пожарной безопасности - по
ГОСТ 12.0.004 и ГОСТ 12.1.004.
3.2.3 Средства защиты работающих - по ГОСТ 12.4.011, воздух рабочей зоны должен
соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.
3.2.4 Производственное оборудование должно соответствовать требованиям ГОСТ 12.3.002, а
производственные процессы - ГОСТ 12.2.003.
3.2.5 Контроль допустимых выбросов вредных веществ в атмосферу - по ГОСТ 17.2.3.02.
3.2.6 Обеззараживание вакцины с истекшим сроком годности, серий, не выдержавших
контрольных испытаний, а также флаконов с вакциной, оставшихся после проведения испытаний,
проводят автоклавированием в течение 1 ч при температуре (126
±
2)°С и давлении 1.5 атм (151.99
к
Л
а или 1.5 кгс/см2). Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер
безопасности.
4 Технические требования
4.1 Вакцина должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и производиться в
соответствиистехнологическимрегламентомпроизводства,утвержденныморганизацией-
производителем в порядке, действующем на территории государства, принявшего стандарт.
4.2 По показателям качества вакцина должна соответствовать требованиям и нормам,
указанным в таблице 1.
2