ГОСТ 31590.1—2012
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определе
ниями:
3.1 офтальмологический прибор (ophthalmic instrument): Прибор, применяемый для исследо
вания идиагностики глаза пациента.
3.2 неинвазивный офтальмологический прибор(non-invasiveophthalmicinstrument): Офталь
мологический прибор, который не проникает в структуры глаза пациента полностью или частично.
3.3 активный офтальмологический прибор (active ophthalmic instrument): Офтальмологичес
кий прибор, для работы которого необходим источник электрического питания и/или другой источник
питания.
П р и м е ч а н и е — Офтальмологические устройства, предназначенные для передачи энергии, веществ
или других элементов между активным офтальмологическим прибором и пациентом без значительного изменения,
не относят к активным офтальмологическим приборам.
3.4 изготовитель [офтальмологического прибора] (manufacturer): Физическое или юридичес
кое лицо, которое поставляет офтальмологический прибор на рынок.
4 Общие требования
4.1 Общие положения
4.1.1 При отличии требований, содержащихся в ГОСТ30324.0 и ГОСТ IEC 60601-1-1. от требова
ний настоящего стандарта, следует руководствоваться требованиями настоящего стандарта.
4.1.2 Общиетребования кофтальмологическим приборам, приведенные внастоящемстандарте,
следует применять совместно с требованиями нормативныхдокументов на конкретный тип офтальмо
логических приборов. В приложении А приведен переченьдействующих международных и националь
ных нормативных документов, относящихся к области применения стандарта.
4.1.3 Изготовитель офтальмологическихприборов должен проводить процедуруменеджмен
та риска в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971. целью которой являются:
- оценка вероятности возникновения риска для пациента:
- оценка последствий нанесения вреда (степень тяжести нанесения).
4.1.4 Общие требования к классификации офтальмологических приборов в зависимости от
потенциального риска применения — по ГОСТ 31508.
4.2 Требования к конструкции
4.2.1 Офтальмологические приборы должны быть сконструированы так. чтобы при выполнении
предполагаемых функций в соответствии с инструкциями, предоставляемыми изготовителем, риски,
связанные с данным применением, снижались до уровня, сравнимого с известным уровнем риска в
данной области.
4.3 Требования к характеристикам
4.3.1 Офтальмологический прибор должен иметь характеристики, предусмотренные изготовите
лем для выполнения предполагаемых функций в предполагаемых условиях эксплуатации.
4.4 Требования к взаимодействию с различными приборами
4.4.1 При использовании с офтальмологическим прибором другого прибора, взаимодействующе
го с ним, соединительная система не должна ухудшать заданные характеристики каждого прибора.
4.4.2 При подключенииактивныхофтальмологических приборовкисточникупитанияследуетпри
менятьобщиетребованияпобезопасностиГОСТIEC 60601-1-1 итребованияэксплуатационной пригод
ности по ГОСТ IEC 60601-1-6.
4.5 Требования к материалам
4.5.1Компоненты офтальмологическогоприбора, которые предназначеныдля непосредственно
го контакта с кожей пациента или оператора, должны быть изготовлены из нетоксичных материалов, не
вызывающих аллергических реакций при использовании по назначению, предполагаемому изготовите
лем,ибытьразрешеннымикприменениюуполномоченнойорганизациейгосударства, упомянутого в
предисловии, как проголосовавшего за принятие настоящего межгосударственного стандарта.
2