ГОСТ 31590.1—2012
(ISO 15004-1:2006)
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ПРИБОРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 1
Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний
Ophthalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all ophthalmic Instruments and test methods
Дата введения — 2015—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на нвинвазивные активные и неактивные офталь
мологическиеприборы(далее — офтальмологическиеприборы), а такженасредствадляулучшения
пониженного зрения и тонометры.
Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим прибо
рам и методам их испытаний.
Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в
контактесглазнымяблоком пациента, а такжена операционныемикроскопы, медицинские эндоско
пыи устройства, предназначенныедлялазерного исследованияилилеченияглазспомощьюлазера.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные
стандарты:
ГОСТ ISO 14971—2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ30324.0—95 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общиетре
бования безопасности
ГОСТ 31508—2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
ГОСТIEC 60601-1-1—2011 Изделиямедицинскиеэлектрические. Часть 1-1. Общиетребования
безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТIEC 60601-1-6—2011 Изделиямедицинскиеэлектрические. Часть 1-6. Общиетребования
безопасности. Эксплуатационная пригодность.
П р и м е ч а н и е — При попьзовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указате
лю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
соответствующим выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий
год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство
ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в ко
тором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
Издание официальное
1