ГОСТ 31590.1—2012
Окончание таблицы 4
с) Степени жесткости соответствуют приведенным в (4] и/или [5].
d* Цифры рабочего состояния прибора означают:
0 — образец находится в упаковке для транспортирования и/или хранения, предоставляемой изготовите
лем.
1 — образец не защищен, готов к работе, питание не подключено;
2 — образец работает во время испытания, как указано в соответствующих нормативных документах.
Допускаются отклонения от стандартизированных значений климатических условий, указанных в табли
це 1действительные значения климатических условий при эксплуатации должны быть указаны в отчете об испы
таниях.
7.4 Электрическая безопасность
7.4.1 Следует провести испытания по защите от опасности поражения электрическим током в
соответствии с ГОСТ 30324.0 при учете 6.2 настоящего стандарта.
8 Требования к сопроводительным документам
8.1 Общие требования к сопроводительным документам
8.1.1 Кофтальмологическим приборам должна прилагаться инструкция пользователя, в которой
объясняется, какбезопаснопользоватьсяприборомдля выполненияпредполагаемыхфункцийсучетом
знаний потенциального пользователя. В частности, информация должна включать в себя:
a) наименование изготовителя;
b
) указаниепоэффективнойдезинфекции прибора сконкретнойссылкой на приборы, возвращае
мые изготовителю после ремонта и технического обслуживания (если это приемлемо);
c) подтверждение того, что прибор в транспортной таре изготовителя способен выдерживать
условия транспортирования, указанные в настоящем стандарте;
d) информацию, указанную в [1] (раздел 7):
e) подтверждение того, что прибор не может выполнить температурные требования соглас
но 5.2.1, если требуется.
8.2 Требования к маркировке
8.2.1 Офтальмологический прибор должен иметь постоянную маркировку, на которой указана
следующая информация:
a) наименование изготовителя и/или товарный знак;
b
) адрес изготовителя, модель и заводской номер;
c) предупреждающие сообщения и/или меры предосторожности, которые следует предпринять;
d) дополнительная маркировка, если требуется. — по ГОСТ30324.0.
8.2.2 Требования к символам, применяемым при маркировании офтальмологических прибо
ров. — по национальному стандартугосударств, упомянутых в предисловии, как проголосовавшие
за принятие настоящего межгосударственного стандарта’.
’ 8 Российской Федерации действует ГОСТ Р 15223-1—2010 «Изделия медицинские. Символы, применяе
мые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования!».
6