ГОСТ Р 55793—2013
5.7 Установление процедур: организация должна установить процедуры, включающие в себя,
как минимум, следующие элементы:
- определение и идентификация БАД;
- определение и идентификация партии БАД;
- документация на движение компонентов:
- менеджмент данных и порядок ведения записей:
- порядок восстановления информации.
5.7.1 Обеспечение прослеживаемости достигается за счет маркирования объекта идентифика
ции, внедрения сопроводительных документов (маршрутные карты, сопроводительные талоны и т. д.)
или других носителей информации, а также последовательной регистрации данных об объекте иден
тификации по всей технологической цепочке от поступления на предприятие компонентов БАД
и/или упаковки до упаковки и отправки готовой продукции (БАД).
5.7.2 Маркирование представляет собой процесс нанесения на объект идентификации соответ
ствующей информации в виде совокупности знаков, шифров, символов и т. д., отражающих отличи
тельные признаки объекта и позволяющих обеспечить прослеживаемость.
Маркировка БАД должна соответствовать требованиям (2].
Маркировка как результат маркирования подразделяется на словесную (слово, буква, цифра,
символ), изобразительную (рисунок, фигура и т. д.), пространственную (рельефное изображение) и
комбинированную. Одной из разновидностей маркирования является прикрепление к компоненту БАД
специально изготовленных табличек, бирок, шильдиков, на которые наносят информацию, характери
зующую объект. Способы маркирования являются частью технологического процесса изготовления
БАД и регламентируются соответствующей процедурой.
5.7.3 Регистрация данных об объектах идентификации осуществляется персоналом на всех
этапах цепи создания БАД. Отдельные единицы БАД или партии должны иметь единый характер
идентификации, которая регистрируется.
Идентификация объекта на всех этапах цепи создания БАД может осуществляться с помощью
штампов, этикеток, ярлыков, надписей, системы обозначений, транспортных упаковочных единиц или
же сопроводительных контрольных карт. Такая идентификация позволяет отличить проверенный
объект от непроверенного и установить факт приемки БАД на каждом этапе проверки, а также обес
печить прослеживаемость до следующего этапа.
5.7.4 Необходимым условием достижения эффективного механизма прослеживаемости на всех
этапах цепи создания БАД является обеспечение однозначной связи материального (компонентов
БАД. упаковки и т. д.) и информационного потоков (данных о компонентах БАД, упаковке и т. д. на бу
мажных и других носителях, сопровождающих материальный поток). Это означает, что информаци
онный поток должен быть непрерывным и объективно отражать изменения на всех этапах создания и
обращения, сохранять отличительные признаки объекта идентификации.
Информационное обеспечение идентификации и прослеживаемости включает в себя разработ
ку и внедрение информационных форм (сопроводительных документов и других носителей), схем
информационных потоков и точек регистрации информации, а также процедур обработки, системати
зации. хранения и реализации данных об объектах идентификации, включая машинные способы об
работки информации.
Вид. состав и содержание носителей информации для идентификации и прослеживаемости в
каждом отдельном случае определяют в соответствии с выбранным методом идентификации и спо
собом маркировки объекта.
5.7.5 Сопроводительная документация, используемая в целях идентификации и прослеживае
мости. должна быть адресной, должна удовлетворять принципу информационной достаточности,
обеспечивать преемственность процессов идентификации, быть доступной и сохраняемой по всей
цели создания БАД. утвержденной соответствующим образом.
5.7.6 Устанавливают процедуры работ по выявлению несоответствий в системе прослеживае
мости. в которые необходимо включить рекомендации по улучшениям и корректирующим действиям.
5.8 Определение документации: организация должна определить документацию, необходимую
для достижения целей системы прослеживаемости.
Документация должна содержать:
- описание соответствующих этапов в цепи создания БАД;
- описание обязанностей по ведению записей о прослеживаемости:
- записанную любым способом информацию, в которой представлены документы на деятель
ность в области прослеживаемости, процесса производства, движение компонентов БАД и результа
ты работы по анализу прослеживаемости и аудитам;
- документацию на действия, предпринятые в целях исправления несо-ответствий;
- сроки хранения документов.
3