ГОСТ Р 55793—2013
4 Общие положения и цели прослеживаемости
В системе прослеживаемости должны быть документально отражены этапы жизненного цикла
БАД и/или их местонахождение в цепи создания и обращения БАД.
Процедуры идентификации и прослеживаемости в системе качества должны обеспечивать
возможность:
- определения места и времени производства (изготовления) БАД;
- отзыва, изоляции и учета несоответствующей БАД;
- проведения оперативного и систематического анализа причин, вызвавших несоответствие
требованиям спецификации, и выработки корректирующих воздействий.
При организации и проведении работ по идентификации и прослеживаемости руководствуются
качеством и безопасностью БАД. а также технической и экономической целесообразностью внедре
ния того или иного способа идентификации с учетом анализа производственных затрат на качество и
оценки эффективности системы качества с точки зрения экономических последствий.
Система прослеживаемости должна соответствовать принципам и целям ГОСТ Р ИСО 22005. а
также:
- обеспечивать безопасность и качество БАД;
- удовлетворять требованиям потребителя:
- определять место происхождения (производства, изготовления) БАД,
- идентифицировать организации, участвующие в цепи создания и/или обращения БАД;
- обмениваться информацией с заинтересованными сторонами и потребителями;
- содействовать, при необходимости, изъятию из обращения БАД.
Информация о движении БАД внутри системы прослеживаемости может быть связана с проис
хождением компонентов, особенностями технологической обработки, транспортированием, хранени
ем и реализацией БАД.
Информация о разработке БАД в рамках системы прослеживаемости может включать инфор
мацию о прототипах БАД. оценку рисков при выборе прототипов, определение срока годности БАД,
информацию о выборе компонентов или их замене и т. п.
При модернизации БАД или изменении технологических процессов ее изготовления система
прослеживаемости должна быть адаптирована к новым условиям производства и видам выпускаемой
БАД.
5 Создание системы прослеживаемости
При создании системы прослеживаемости учитывают, что каждый ее элемент рассматривают и
обосновывают с учетом целей, которых необходимо достичь.
Создание системы прослеживаемости осуществляют в рамках следующих этапов.
5.1 Определение целей: организация должна определить цели прослеживаемости.
5.2 Оценка требований в области регулирования и политики: организация должна идентифици
ровать (определить) требования к регулированию и политике в области качества, которым должна
соответствовать система прослеживаемости.
5.3 Идентификация продукции: организация должна идентифицировать БАД и/или ингредиен
ты, к которым должна быть применена система прослеживаемости.
5.4 Определение места в цепи создания и/или обращения: организация должна определить
свое место в цепи создания и/или обращения БАД с обозначением своих поставщиков и потребите
лей БАД или их компонентов.
5.5 Оценка движения компонентов: организация должна определить и документировать движе
ние компонентов, попадающих под ее контроль, чтобы это отвечало целям системы прослеживаемо
сти.
5.6 Определение требований к информации: для достижения целей системы прослеживаемо
сти организация должна определить, какую информацию следует:
- получать от своих поставщиков:
- собирать на БАД в процессе их разработки:
- собирать на БАД в процессе обращения;
- предоставлять своим потребителям и/или поставщикам.
П р и м е ч а н и е - От целей организации и ее места в цепи создания и обращения БАД зависит, какая
информация требуется для системы прослеживаемости.
2