ГОСТР ИСО 16054—2013
Эти данные следует поддерживать в таком виде, чтобы давать возможность своевременно
предоставлять по ряду пациентов, которым была проведена имплантация изделия определенного
типа или из определенного диапазона серийных номеров, номеров лота или партии, следующие
данные:
a) место имплантации и’или эксплантации;
b
) дату имплантации и/или эксплантации;
c) фамилию, инициалыответственного врача клиники;
d) фамилию, инициалы пациента;
e) наименование и адрес поставщика;
0 наименование и описание изделия, номер изделия по каталогу, указанный поставщиком в
информации об изделии, который однозначно идентифицирует тип изделия;
д) серийный номер или номер партии или лота, достаточный для идентификации изделия по
номеру именно того лота, партии, или изделия, которые были присвоены изделию при изготовлении;
h) основное медицинское показание для выполнения имплантации или эксплантации (может
быть выбрано из составленного перечня);
i) анатомическое расположение имплантата, включая место имплантации, если применимо;
j) местонахождение (место хранения) эксплантированного изделия.
Записи медицинского учреждения должны включать наименования исходного изготовителя
имплантируемого медицинского изделия и известных участников цепи поставки.
Записи медицинского учреждения должны поддерживаться в таком виде, чтобы была
предоставлена возможность своевременного отслеживания имплантируемого медицинского изделия.
Данные следует хранить в течение периода, соответствующего виду изделия с учетом срока службы
изделия.
Эти данные могут быть переданы третьей стороне для регистрации с целью архивации.
Пользователям настоящего стандарта надлежит быть уверенными в том. что любая подобная
передача данных соответствует требованиям действующих стандартов или законодательству в
области технического регулирования, относящегося к защите данных и правилам обращения с
информационными сведениями.
3