ГОСТР ИСО 16054—2013
Предисловие к международному стандарту ИСО 16054
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 16054
«Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов»,
подготовленного Техническим комитетом ИСО 150 «Имплантаты для хирургии».
Общеприэнанаважностьприменения системрегистрации,отслеживанияи анализа
эксплантатов для оценки долгосрочной эффективности имплантируемых изделий и наблюдения за
пациентами в случае возникновения непредвиденных отказов изделий. Настоящий стандарт
устанавливает минимальные требования к информации по отношению к пациенту, изготовителю
изделия, а также данным клинических и хирургических процедур, которые должны быть собраны с
целью эффективного и быстрого анализа состояния пациента, в том числе в международном
масштабе. Стандарт также устанавливает основной набор данных для обеспечения связей между
различными системами регистрации имплантатов для целей анализа эксплантатов.
Национальные регулирующие учреждения в области здравоохранения должны включать
требования к минимальному набору данных для хирургических имплантатов в качестве
передаточного звена цепи дистрибьюторов до конечного потребителя, как требует ИСО 13485.
Пользователям настоящего стандарта рекомендуется осуществлять сбор, обработку и передачу
всех данных, приведенных в настоящем стандарте, автоматическими методами. В приложении А
приведены ссылки на технические стандарты, определяющие методы сбора и передачи информации.
Ill