ГОСТР ИСО 16054—2013
П р и м е ч а н и е - В ИСО 13485 приведено иное определение для активных имплантируемых медицинских
изделий, и поэтому они намеренно исключены из определения имплантируемых медицинских изделий,
приведенного в настоящем стандарте. Определение, приведенное выше, отличается от определения в ИСО
13485 тем. что оба определения активных имплантируемых медицинских изделий и имплантируемых
медицинских изделий объединены в одно.
3.2 имплантация (implant event): Случай хирургического вмешательства, при котором
имплантируемое медицинское изделие:
— полностью вводится в тело человека или
— используется для замены слоя эпителия или поверхностного слоя глаза, или
— частично вводится в тело человека.
и должно оставаться на месте после процедуры в течение не менее 30 дней, и может быть
удалено только хирургическим или иным путем.
3.3 эксплантация (explant event): Случай хирургического вмешательства, при котором
имплантированное ранее медицинское изделие удаляют из тела пациента.
3.4 медицинское учреждение (medical facility): Лицо или организация, ответственные за
ведение истории болезни (карты) пациента.
П р и м е ч а н и е 1 - Медицинское учреждение также является конечным потребителем (см. ИСО 8402) в
дистрибьюторской цепи.
П р и м е ч а н и е 2 - В некоторых случаях клиники могут считаться поставщиками изделий, например,
когда ответственность за ведение истории болезни пациента лежит исключительно на хирурге, практикующем
в
данной клинике.
4 Наборы данных
1.1 Общие положения
Для собираемых (состоящих из отдельных модулей) имплантируемых медицинских изделий,
которые поставляются либо отдельными частями, либо в комплектах, каждый отдельно
поставляемый компонент или каждую отдельную единицу комплекта следует считать единственной в
своем роде частью имплантируемого медицинского изделия, подлежащей регистрации как
уникальное и отдельное изделие при имплантации и эксплантации. Примерами отдельных
модульных компонентов являются:
— генератор импульсов и электрод(ы) отведений имплантируемого кардиостимулятора или
дефибриллятора;
— связующее вещество и каждый из компонентов сборного протеза тазобедренного сустава.
1.2 Данные о поставщике
Данные, приведенные в перечислениях а) - d). должны быть зарегистрированы и сохранены
каждым из поставщиков в дистрибьюторской цепи:
a) идентификационные данные предыдущего поставщика:
b
) идентификационные сведения о получателе;
c) наименование или описание изделия, номер по каталогу, соответствующий информации о
продукте предыдущего поставщика, в котором был однозначно идентифицирован тип изделия;
d) серийный номер или номер партии (лота), необходимый для идентификации изделия по
номерам именно того лота, партии, изделия, которым он соответствовал при изготовлении.
Если поставщик присваивает изделию новый номер по каталогу, наименование или описание,
или серийный номер, или номер партии или лота, то данный поставщик должен соблюдать ведение
записей, в которых новые идентификационные данные увязываются с данными, представленными
предыдущим поставщиком в дистрибьюторской цепи.
Независимые записи каждого отдельного поставщика в дистрибьюторской цепи должны
включать идентификацию исходного изготовителя имплантируемого медицинского изделия и
известных участников цепи поставки.
Ведение записей поставщиком должно поддерживаться в таком виде, чтобы была
предоставленавозможностьсвоевременногоотслеживаниядвиженияимплантируемого
медицинского изделия по всей дистрибьюторской цели.
1.3 Данныо медицинского учреждения
В медицинском учреждении для каждого случая имплантации должны быть зарегистрированы и
сохранены следующие данные, приведенные в а) - j).
В случае эксплантации следует зарегистрировать по возможности все данные, приведенные в
перечислениях а) - j). как доступные для данного медицинского учреждения.
2