ГОСТ Р ИСО 16054—2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов
Implants for surgery. Minimum data sets for surgical implants
Дата введения — 2015—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет минимальный набор данных для хирургических имплантатов,
упрощающий ведение записей и международный обмен данными для систем регистрации и
отслеживания имплантатов, а также для анализа данных обратных связей. Требования к сбору
минимального набора данных определены с целью отслеживания имплантатов, позволяющего или
отозвать изделие для коррекции, либо продолжить наблюдения за пациентом при непредвиденной
дисфункции изделия. Минимальный набор данных также обеспечивает возможность формирования
перекрестных ссылок на различные базы данных с целью анализа и исследования информации,
поступающей по обратным связям.
Настоящий стандарт предназначен для изготовителей и дистрибьюторов имплантируемых
медицинских изделий, предназначенных для пожизненной имплантации, т.е. имплантации на срок
более 30 дней, и для тех клиник и медицинских учреждений, которые выполняют процедуры
имплантации. В стандарте определены требования к данным, которые должны быть собраны
изготовителями и дистрибьюторами имплантируемых медицинских изделий, предназначенных для
пожизненной имплантации, а также клиниками и другими медицинскими учреждениями, как во время
имплантации, так и при проведении эксплантации.
Настоящий стандарт устанавливает минимальный набор данных для всех случаев имплантации
и эксплантации, а также для обеспечения своевременного получения минимальных сведений об
имплантате для определенных групп пациентов, которым были имплантированы специально
изготовленные изделия или изделия с определенными номерами партии изготовления или серии для
последующего наблюдения за пациентами.
Настоящий стандарт не устанавливает какие-либо особые требования к средствам получения
вышеназванных данных практикующими врачами, медицинскими учреждениями или изготовителями
с целями, отличными от целей проведения наблюдений за пациентом.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные
стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных
ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
ИСО 13485 Системы менеджмента качества. Медицинские изделия. Специальные требования
по применению ISO 9001 (ISO 13485. Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the
application of ISO 9001)
ИСО 8402 Менеджмент качества и обеспечение качества. Словарь (ISO 8402. Quality
managementand quality assurance - Vocabulary)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 13485, ИСО 8402. а также следующие
термины с соответствующим определениями:
3.1 имплантируемые медицинские изделия (implantable medical device): Любые медицинские
изделия или активные медицинские изделия, предназначенные для полного или частичного введения в
тело человека путем хирургического или иного медицинского вмешательства, или вводимые путем
прямого доступа через естественные отверстия тела, или предназначенные для замены слоя
эпителия или поверхности глаза, и которые должны оставаться на месте в течение не менее 30 дней
после процедуры введения и могут быть удалены только хирургическим или иным медицинским
путем.
Издание официальное
1