ГОСТ Р 55310—2012
включают в себя проверку документов изготовителя о пригодности к эксплуатации, визуальный кон
троль аппарата и количественную оценку относительных параметров ультразвукового излучения.
5.1.1 Визуальный контроль
При первом визуальном контроле рекомендуется особенно тщательно проверить соответствие
условиям закупки. Все составные части аппарата должны соответствовать условиям поставки и не
иметь видимых дефектов.
5.1.2 Проверка документов изготовителя
При получении нового аппарата или аппарата, подвергнутого ремонту, проверяют записи в до
кументах изготовителя о том. что аппарат соответствует спецификации (техническим условиям). Из
этих записей должно следовать, что аппарат прошел калибровку в соответствии с МЭК 61689. МЭК
60601-2-5 и действующими поверочными схемами.
5.1.3 Количественная оценка относительных параметров ультразвукового излучения
a)Для подготовки базы для проведения количественных оценок относительных парамет
ров ультразвукового излучения в будущем рекомендуется записать один из параметров ультразвуко
вого излучения, например эффективную интенсивность или выходную ультразвуковую мощность по
меньшей мере при одной из установок органов управления аппарата, например в режиме непрерыв
ной волны и при эффективной интенсивности, равной 1 Вт/см2.
b
)В случае если изготовитель заявил о прослеживаемости результатов калибровки, то
не требуется проведения абсолютных измерений параметров акустического выхода аппарата. Во
всех остальных случаях акустический выход аппарата должен быть калиброван в соответствии с МЭК
61161 и
МЭК 60601-2-5.
c)Если документ о калибровке аппарата имеется, то для записи относительных значений
его технических характеристик рекомендуется использовать какой-либо выбранный метод испытаний
с установками органов управления аппарата, указанными в перечислении а) 5.3.1. Этот метод может
быть основан на измерении повышения температуры, как это рассмотрено в приложениях С или D,
или использовании ваттметра. Применяемый метод рекомендуется указать в протоколе и использо
вать при еженедельных испытаниях в соответствии с 5.2.2.
5.1.4 Измерения выходной мощности и коэффициента неоднородности пучка
5.1.4.1 Общие положения
Эти испытания предполагают контроль наличия ультразвукового излучения лечебной головки, а
также «горячих пятен» или какой-либо асимметрии в ее пучке. Такие испытания не считают калибров
кой аппарата по мощности. Как правило, используют эффект возмущения ультразвуком, излучаемым
лечебной головкой, поверхности воды, налитой в какой-либо открытый сосуд. Для этого необходимо
использовать:
a) небольшой сосуд, заполненный водой до высоты около 25 мм. Рекомендуется, чтобы
толщина донышка сосуда не превышала 0.3 мм. См. рисунок 1 с несколькими примерами исполнения:
b
)гель для акустической связи.
Примечание - В прошлом были распространены методы проверки ультразвукового излучения, которые
не считали полностью приемлемыми. Эти методы заключаются вследующем:
(a) помещают несколько капель воды на излучающую поверхность лечебной головки, удерживаемой излу
чающей поверхностью вверх, и оценивают, как долго эти капли выкипают;
(
b
) используя какую-либо ленту и оборачивая ею головку по периметру, сооружают небольшую стенку во
круг излучающей поверхности, наливают воду и наблюдают за волнением водной поверхности при излучении
лечебной головкой ультразвука.
Современные аппараты для ультразвуковой терапии имеют функцию автоматического отклю
чения возбуждения при плохом контакте лечебной головки с телом пациента или если головка не по
гружена в жидкость. В этом случае указанные в примечании методы контроля будут приводить к ав
томатическому отключению лечебной головки, что вызовет неправильную индикацию того, что аппа
рат неисправен.
Следует также учитывать, что плохой контакт лечебной головки с телом пациента или ее недо
статочное погружение в жидкость укорачивает срок службы аппарата. Исходя из этого метод наблю
дения за водной поверхностью при воздействии на нее ультразвука более предпочтителен [1]. [2]. [3].
[4]-
3