ГОСТ 30324.11-2002
(МЭК 60601-2-11:1997)
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2
Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам
Medical electrical equipment.
Part2. Particularrequirementsforthe safety ofgamma beam therapyequipment
Дата введения - 2015—01—01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
аа) Настоящий частный стандарт устанавливает требования по безопасности ГАММА-
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для использования в клинической практике, и
распространяется на АППАРАТЫ, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляются с
помощью ПРОГРАММНОЙ ЭЛЕКТРОННОЙ СИСТЕМЫ (ПЭС).
bb) Настоящий частный стандарт распространяется на ИЗДЕЛИЕ, которое предназначено для
ОБЛУЧЕНИЯ ГАММА-ИЗЛУЧЕНИЕМ на СТАНДАРТНОМ РАССТОЯНИИ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ —
ПОВЕРХНОСТЬ свыше 5 см от ЗАКРЫТОГО РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА (ИСТОЧНИКОВ). Для
АППАРАТА, предназначенного для ОБЛУЧЕНИЯ на более близком расстоянии, могут потребоваться
специальные меры предосторожности.
сс) Настоящий частный стандарт распространяется на АППАРАТ при следующих условиях:
- на АППАРАТЕ должен работать квалифицированный персонал. ОПЕРАТОРЫ, обладающие на
выками работы на соответствующем аппарате и действующие в соответствии с ИНСТРУКЦИЕЙ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ;
- технический уход должен осуществляться в установленные сроки;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ обязан регулярно проверять функциональные характеристики АППАРАТА;
- АППАРАТ должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для СТАТИЧЕ
СКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, либо для ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
dd) Настоящий частный стандарт распространяется на производство и на некоторые аспекты из
готовления и установки ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, включая ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ И
КОНТРОЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ соответственно.
ее) Настоящий частный стандарт устанавливает требования к АППАРАТАМ. Требования к ИСТОЧ
НИКАМ ИЗЛУЧЕНИЯ в нем отсутствуют.
Требования настоящего частного стандарта являются обязательными.
1.2 Назначение
Дополнение
аа) Настоящий частный стандарт устанавливает требования, обеспечивающие ЗАЩИТУ ОТ ИЗ
ЛУЧЕНИЯ и защиту от электрических и механических опасностей ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППА
РАТОВ. используемых в клинической практике, в нем приведены методы испытаний на соответствие этим
требованиям.
Издание официальное
1