ГОСТ 30324.11—2002
Введение
Настоящий частный стандарт является прямым применением между народного стандарта
IEC 60601-2-11 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
гамма-терапевтическим аппаратам», подготовленного Подкомитетом 62 В «Аппараты для лучевой диа
гностики» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».
Требования настоящего частного стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные
требования общего стандарта ГОСТ 30324.0, имеют преимущество перед требованиями общего стан
дарта и являются обязательными. После требований в настоящем частном стандарте приведены со
ответствующие методики испытаний. Связь настоящего частного стандарта с общим стандартом и
ГОСТ 30324.1.2 рассматривается в 1.3.
В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, определяемые в пункте
2 общего и настоящего частного стандартов, набраны прописными буквами.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации раз
делов. пунктов и подпунктов общего стандарта.
Использование ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ может представлять опасность для
ПАЦИЕНТА, если АППАРАТ не подает необходимую дозу на ПАЦИЕНТА или если конструкция АППА
РАТА не отвечает требованиям стандартов по электробезопасности и защите от механических опас
ностей. АППАРАТ может также представлять опасностьдля лиц. находящихся вблизи АППАРАТА, если
сам АППАРАТ не удерживает излучения и (или) имеет место несоответствие требованиям к планировке
КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Настоящий частный стандарт устанавливает требования к внешнему виду и конструкции ГАММА-
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, которые обязан выполнять ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Пункт 29 устанавлива
ет предельно допустимое вредное воздействие, превышению которого препятствуют БЛОКИРУЮЩИЕ
УСТРОЙСТВА — ПРЕРЫВАЮТ или должны ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ во избежание несчастного слу
чая. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, которые выполняет ИЗГОТОВИТЕЛЬ, и/или контрольные испытания, ко
торые необязательно должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, определены для каждого требования.
Пункт 29 не определяет оптимальные требования к рабочим характеристикам ГАММА-
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ. Цель этого пункта — определить те элементы конструкции, кото
рые считаются в настоящее время основными для безопасной работы АППАРАТА. Он устанавливает
предельные значения рабочих характеристик АППАРАТА, при которых можно предполагать, что воз
никла неисправность: повреждение компонентов и включение БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА для
прекращения работы АППАРАТА.
Следует учитывать, что до установки ИЗГОТОВИТЕЛЬ может представить сертификат соответ
ствия только по ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ. Данные по результатам КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ по
сле установкидолжны быть включены лицами, проводящими эти испытания АППАРАТА, в ЭКСПЛУАТА
ЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета о КОНТРОЛЬНОМ ИСПЫТАНИИ.
IV