ГОСТ 30324.35—2002
Дополнение
аа) Если имеется средство для установки температуры КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ
НАГРЕВАТЕ
Л
ЬНОГО УСТРОЙСТВА, то индикация устанавливаемой температуры должна осуще
ствляться с шагом не более 1 °С (см. 50.104 настоящего стандарта).
6.8 ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.1 Общие требования
Дополнение
В СОПРОВОДИТЕ
Л
ЬНЫХ (далее — ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫХ) ДОКУМЕНТАХ (см. 6.1 перечисле
ние d) общего стандарта) должны быть воспроизведены:
- все маркировки, указанные в 6.1 аа) и 6.1 вв);
- все другие маркировки по 6.1 общего стандарта, применимыедля данной аппаратуры и не нане
сенные изготовителем как постоянные на наружной стороне ИЗДЕ
Л
ИЯ.
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
*6.8.2 d) Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ
Дополнение
В документацию должна быть внесена следующая формулировка:
«Пользователи не должны применять методы очистки или обеззараживания, отличные от мето
дов. рекомендованных изготовителем, без предварительной консультации с изготовителем о том, что
предлагаемые методы не нанесут вред изделиям».
П р и м е ч а н и е — Термины «пользователи» и «изделия» определены в общем стандарте; однако а данном
пункте они потому, что здесь показано, как текст должен быть напечатан а документации.
Соответствие требованиям проверяют посредством
к
онтроля ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ
ДОКУМЕНТОВ.
Дополнение
6.8.2 аа) НАГРЕВАТЕ
Л
ЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
Инструкции по эксплуатации должны включать в себя следующие дополнения:
- твердую рекомендациюпроверятьповерхностьНАГРЕВАТЕ
Л
ЬНОГОУСТРОЙСТВАнапредмет
отсутствия механического повреждения перед каждым использованием:
- указание по применению всех частей НАГРЕВАТЕ
Л
ЬНЫХ УСТРОЙСТВ, предназначенных для
совместного использования;
- детальную инструкцию по использованию НАГРЕВАТЕ
Л
ЬНОГО УСТРОЙСТВА в комбинации с
другими источниками тепла, если это возможно:
- предупреждение о том, что применение материалов с хорошей удельной теплопроводностью,
такихкак вода, гельи подобные вещества сневключенным НАГРЕВАТЕ
Л
ЬНЫМУСТРОЙСТВОМ, может
понизить температуру тела ПАЦИЕНТА;
- предупреждения, касающиеся использования высокочастотных хирургических инструментов
или внутрисердечных катетеров во время работы НАГРЕВАТЕ
Л
ЬНОГО УСТРОЙСТВА, например в
отношении уравнивания потенциалов:
- приблизительное время, необходимое для разогрева НАГРЕВАТЕ
Л
ЬНОГО УСТРОЙСТВА от
20 °С до 37 °С во время работы в УС
Л
ОВИЯХ НОРМА
Л
ЬНОЙ ТЕП
Л
ООТДАЧИ, как это определено в
дополнении ЕЕ;
- подробности каждого необходимого метода калибровки;
- указанияо том. чтоОПЕРАТОРдолжен считать необходимым контролироватьтемпературутела
ПАЦИЕНТА через регулярные интервалы времени:
- предупреждение о необходимости средств для дренажа жидкости, вытекающей из
НАГРЕВАТЕ
Л
ЬНОГО УСТРОЙСТВА, наполненного жидкостью;
- предупреждение о необходимости средств для поддержания ПАЦИЕНТА либо над, либо под
НАГРЕВАТЕ
Л
ЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ;
- информацию о том. какОПЕРАТОР проверяетсигнальнуюсистему: автоматически или вручную
согласно 50.105 настоящего стандарта;
- информацию о том. как ОПЕРАТОР может убедиться в безопасности работы независимого эле
мента;
- если НАГРЕВАТЕ
Л
ЬНОЕ УСТРОЙСТВО содержит сигнализацию о повреждении цепи питания,
то указывают ее эффективность.
4