ГОСТ 30324.35—2002
Приложение АА
(справочное)
Обоснования к отдельным подпунктам
1.1 Область распространения
Больничные палаты могут быть какдля взрослых, так идля детей. Использование в частныхлечебницахсле
дует ограничить применением для беспомощных ПАЦИЕНТОВ, страдающих от неконтролируемого тепла.
1.101 Исключенные ИЗДЕ
Л
ИЯ
ОДЕЯ
Л
А предварительного нагрева не исключены из настоящего стандарта, потомучто считается, что штат
больницы иногда продолжает(либоспециально, либослучайно)применятьнакровати ОДЕЯ
Л
О предварительного
нагрева даже после того, как ПАЦИЕНТ помещен в кровать. Так как нет гарантии, что ОДЕЯ
Л
А предварительного
нагрева всегда будут убираться до того, как ПАЦИЕНТ положен в кровать, для них является обязательным выпол
нение требований настоящего стандарта, чтобы избежать возможных опасностей.
6.1 ЬЬ) Температурные датчики
Маркировка температурных датчиков должна отвечать цели применения. Допускается некоторые датчики
использоватьдля контроля замощностью нагревателя,тогда какдругие можно применять толькодля индикации.
6.8.2 d) Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ.
Изготовители должны принимать во внимание всемирнопризнаваемый «Справочник лаборатории по биоло
гической безопасности», опубликованный в 1984 г. Всемирной организацией здравоохранения в Женеве, который
содержит информацию об обеззараживающих средствах и их применении, растворителях и их характеристиках,
потенциальных приспособлениях, кроме того, существуют национальные руководства, содержащие информацию о
всех вышеупомянутых сферах.
Если изготовитель заявляет о возможности стерилизации ИЗДЕ
Л
ИЯ, то оно должно выдержать стерилиза
цию при каждом из температурных условий, данных в таблице АА.
Т а б л и ц а АА — Температура и время стерилизации
Номинальная температура
стерилизации. ’С
Температура
стерилизации. X
Манометрическое
давление. кПа
Минимальная продолжительность
выдерживания, мин
136.0
127.5
122.5
116.5
134—138
126—129
121—124
115—118
225
150
115
75
3
10
15
30
П р и м е ч а н и е — Очистка и обеззараживание необходимы для предохранения резервуаров, если уста
навливается. ремонтируется или заменяется НАГРЕВАТЕ
Л
ЬНОЕ УСТРОЙСТВО или любое приспособление.
Изготовитель должен обеспечить протокол испытаний о проведении данной работы.
17 аа) Разделение частей и цепей
Из-за соображений безопасности требование, что НАГРЕВАТЕ
Л
ЬНЫЕ УСТРОЙСТВА питаются энергией
посредством разделительного трансформатора, не должно рассматриваться как определение, что второй источ
ник должен быть под низким напряжением. Причины необходимости такого трансформатора следующие:
- большая площадь многих НАГРЕВАТЕ
Л
ЬНЫХ УСТРОЙСТВ и. следовательно, потенциально большая
конденсаторная связь могли бы привести к опасному ТОКУ УТЕЧКИ, если бы ПАЦИЕНТ был заземлен каким-либо
образом;
- меньшая опасность того, что НАГРЕВАТЕ
Л
ЬНОЕ УСТРОЙСТВО будет повреждено каркасом кровати:
- меньшая опасность того, что НАГРЕВАТЕ
Л
ЬНОЕ УСТРОЙСТВО будет проколото острым предметом.
Поэтому в настоящем стандарте электрическое сопротивление циркуляции жидкости не обеспечивает элек
трическую изоляцию.
19.2 а) УС
Л
ОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
Следует отметить, что данное требование исключает зависимость безопасности от использования подхо
дящего изоляционного масла в качестве циркулирующей жидкости. Данное условие было сочтено необходимым из-
за того, что не существует такого способа, с помощью которого изготовитель может доказать, что используе мое
масло не будет загрязнено или полностью заменено водой или другой проводящей жидкостью.
Требования к защите от последствий, которые могут вызвать изделия хирургической диатермии для
НАГРЕВАТЕ
Л
ЬНОГО УСТРОЙСТВА, находятся впроцессерассмотрения ибазируются на стандарте IEC 1000-4-6.
42.3.101 РАБОЧИЕ ЧАСТИ и
56.6 а) Применение устройств для регулирования температуры и для защиты от перегрузки
Были зафиксированы случаи, когда НАГРЕВАТЕ
Л
ЬНЫЕ УСТРОЙСТВА, используемыена операционныхсто
лах, вызывали ожоги.
24