ГОСТ 31942—2012
При подготовке емкостей в лаборатории необходимо иметь результаты контроля стерильности для партий
емкостей после стерилизации, емкостей с инактивирующими веществами и емкостей при хранении.
Д.А.2.1.2 Стерильность емкостей обычно гарантируется путем контроля процесса стерилизации. Эффек
тивность процесса стерилизации контролируют по термическим, химическим и периодически по биологическим
тестам.
Д.А.2.1.3 Контроль стерильности (как правило — контролируют одну емкость из ста) проводят одним из
следующих методов:
а) метод с использованием жидкого бульона
От 20 до 50 см3 питательного бульона вносят в емкость для отбора проб, ополаскивают стенки емкости бу
льоном, не касаясь пробки, и инкубируют при температуре (22 ± 2) ®Св течение 5 сут. Критерием стерильности
является отсутствие мутности;
б) метод с использованием питательного агара (метод «вращения бутыли»)
20 или 50 см3расплавленного и охлажденного до 45 "С — 49 ”С питательного агара вносят на стенку емко
сти. выравнивая пленку агара путем вращения емкости во время охлаждения. При инкубации микроорганизмов
при температуре (22 ± 2) °С в течение 5 сут не должно быть видимого роста колоний микроорганизмов;
в) метод высева из бульона на питательный агар
Питательный бульон в количестве 20 % от объема емкости для отбора проб вносят в емкость, опо
ласкивают стенки емкости (включая пробку) бульоном и инкубируют при температуре (37 ± 1) °С в течение
(48 ± 2) ч. При отсутствии мутности проводят высев из бульона по 1
саг
3
на две чашки Петри и заливают
питательным агаром. Чашки Петри с посевами инкубируют при температуре (37 ± 1) *Св течение (48 ± 2) ч.
Критерием стерильности является отсутствие мутности и роста колоний микроорганизмов.
ДЛ.2.2 Определение присутствия инактивирующего вещества
Присутствие тиосульфата натрия (тиосульфата калия) гложет быть проверено иодометрическим
методом:
l2+ 2S2032‘ - 2 I ’ +S4Oe2’.
В емкость вносят 10 см3дистиллированной воды и титруют раствором иода [см. Д.В. 1.4 (приложениеД.В)].
используя крахмал в качестве индикатора конечной точки титрования.
Д.А.2.3 Определение остаточной токсичности емкостей
Остаточная токсичность емкостей для отбора проб может быть результатом мытья стеклянных емкостей
моющими средствами или следствием миграции ингредиентов из емкостей, изготовленных из полимерных мате
риалов при их мытье и стерилизации.
Использование стеклянных или полиэтиленовых емкостей для отбора проб обычно не требует регулярной
проверки их токсичности. В сомнительных случаях такие емкости не используют.
17