ГОСТ 31615-2012; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31616-2012 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека. Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно) ГОСТ 31626-2012 Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний Plaster of Paris for medical use. General technical requirements. Test methods (Настоящий стандарт распространяется на медицинские гипсовые бинты (далее - гипсовые бинты), которые в соответствии с ГОСТ 31508 являются активными терапевтическими медицинскими изделиями длительного применения и относятся, в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях, в основном к классу 1, а в ряде случаев - к классу 2а, и устанавливает общие технические требования к гипсовым бинтам и методы их испытаний. Требования настоящего стандарта являются обязательными для предприятий и организаций, разрабатывающих и выпускающих гипсовые бинты, а также при проведении технических и сертификационных испытаний) ГОСТ 31619-2012 Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods (Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез (далее - эндопротезы) и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями)

Страница 9

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31615—2012

5.2.3.2Дляиспытания покрытиянасдвигиспользуюттиповоезажимное(см. рисунок5)или анало

гичное приспособление, изготовленное из закаленной стали, твердостью по Роквеллу не менее

60 HRC3.Длятогочтобы минимизироватьвозможныйэффектот деформацииустройства поднагрузкой,

для скрепления компонентов допускается использовать подогнанные и механически обработанные

стальные болты. Поверхности раздела между образцом иоснасткойдолжны быть гладкими.

1 — осевая шпонка: 2 — разделительная прокладка 3 — соединенный образец, i — вилка

Рисунок 5 — Оснастка для нагрузки образцов при испытании на сдвиг

6 Адгезивные связующие материалы

6.1 В случае использования полимерного адгезивного связующего материала в виде пленки или

вязкогоадгезиваснаполнителем ввидепастыондолженбытьидентифицированисоответствоватьсле

дующим требованиям.

6.1.1 Связующее веществодолжнообеспечиватьприсоединение покрытиякчастям испытуемого

образца с значением предела прочности, выдерживающим усилие сдвига, по крайней мере, 34,5 МПа

или большее, чем значение минимальной требуемой адгезии или силы когезии покрытия, или с любым

большим значением.

6.1.2 В случае, если поверхность основания, на которое наносится покрытие, и само покрытие

являются пористыми, связующий материал должен бытьдостаточно вязким и гарантировать, что он не

будет проникать через покрытие к основанию. Эпоксидный пленочный клей ВК-36’>с толщиной 0.25 мм

соответствуеттребованиям для проведения этого испытания.

6.1.3 Если использован клей, отличныйот ВК-36. или условие применения ВК-36неизвестно, тоон

должен быть проверен, стем чтобы установитьего эквивалентность клею ВК-36 с действующим сроком

хранения. Чтобы установить рабочие характеристики адгезива, испытаниедолжно быть проведено без

наличия фосфатно-кальциевого покрытия.

’ ’ Аналогом эпоксидного пленочного клея ВК-36 с температурой отверждения (175 = 5) JC и температурой

эксплуатации от минус 130 ‘ С до плюс 160 ’С является эпоксидный пленочный клей американского производства FM

1000 с температурой отверждения плюс 176 ’ С. Клей FM 1000 производится компанией Су1ес(США).