ГОСТ 31888—2012
4 Другие вопросы
4.1 Предоставление информации о безопасности химической продукции
Спонсордолжен информироватьиспытательный центро любыхизвестныхпотенциальныхрисках
влияния тестируемого объекта на здоровье человека и окружающую среду, а также обо всех мерах
предосторожности, которыедолжны быть предприняты персоналом испытательного центра.
4.2 Характеристика тестируемого объекта
Пересмотренные Принципы GLP ОЭСР[1] включают всебя некоторыетребования, относящиеся к
характеристикам тестируемого объекта (например, пункты 6.2.1, 6.2.2; перечисление d) 9.2.1). В этих
требованиях говоритсяо тщательной идентификациитестируемого объекта иописании егохарактерис
тик. Определение этих характеристик осуществляет либо испытательный центр, работающий по кон
тракту. либо спонсор. Если определение характеристик на самом деле проводит спонсор, этот факт
должен бытьчетко упомянут в заключительном отчете. Спонсорыдолжны знать, что неудачи при прове
дении определения характеристик в соответствии с Принципами GLP могут явиться причиной отказа в
принятии исследований регулирующим органом в некоторыхстранах — членах ОЭСР.
Если спонсорне раскрываетданные о характеристиках испытательному центру, работающему по
контракту, этот фактдолжен бытьчетко упомянутв заключительном отчете.
4.3 Предоставление данных регулирующему органу
Основнаяответственность за научнуюдостоверность исследования возлагается на руководителя
исследования, ане наспонсора, врамкиответственностикотороговходитприниматьрешение, основан
ное на результатахисследований, независимооттого, предоставляются или нет регулирующемуоргану
документы для регистрациихимических веществ/химической продукции.
з