ГОСТ 31888—2012
П р и м е ч а н и е — Если часть исследований проводится спонсором по контракту с субподрядчиками,
спонсор должен знать, что ответственность за все исследования остается за руководителем исследования, вклю
чая достоверность исходныхданных и отчета.
3.1.2 Инициируя проведение неклинических исследований безопасности при воздействии на
организм человека и окружающей среды, спонсор должен гарантировать, что испытательный центр в
состоянии проводить исследования в соответствии с Принципами GLP ичто он отдает себеотчетв том,
что исследование должно бытьвыполнено согласно Принципам GLP.
П р и м е ч а н и е — Существуют различные инструменты для оценки соответствия исследований, прово
димых испытательным центром, требованиям Принципов GLP. Для спонсора может быть полезно контролировать
контрактные лаборатории до начала, а также во время проведения исследований в соответствии с их характером,
продолжительностью и сложностью, чтобы гарантировать, что помещения, оборудование, стандартные операци
онные процедуры (СОП)и персонал соответствуют требованиям Принципов GLP. Если испытательный центр вхо дит
в национальную программу мониторинга соответствия Принципам GLP. то национальный орган мониторинга может
также связаться с испытательным центром для определения статуса соответствия Принципам GLP.
Спонсоры должны знать, что. несмотря на любые договорные требования к конфиденциальности, нацио
нальные органы мониторинга GLP должны иметь доступ ко всем данным, полученным испытательным центром е
соответствии с требованиями Принципов GLP.
3.1.3 Еспи несколько исследований представляют в регулирующий орган в одном комплекте,
ответственность за целостность комплекта неизмененных заключительных отчетов возлагается на
спонсора. Необходимо, чтобы спонсоробеспечивал соответствующую связьмежду своими представи
телями ивсеми сторонами, проводящимиисследования, а именно: руководителем исследования, служ
бой обеспечения качества иадминистрацией испытательного центра.
3.1.4 Спонсор прямо упоминается в нескольких из положений пересмотренных Принципов GLP
ОЭСР [1J:
3.1.4.1 Характеристика тестируемого объекта: «Если тестируемые объекты поступают непосред
ственноот спонсора, спонсор и испытательный центрдолжны разработать механизм, позволяющий их
идентифицировать» [1] (пункт 6.2.3).
П р и м е ч а н и е — Эти требования были включены в пересмотренные Принципы GLP с тем, чтобы исклю
чать возможность смешивания тестируемых объектов.
3.1.4.2 План исследования: «План исследованиядолжен бытьтакже утвержден администрацией
испытательного центра испонсором [1] (пункт 8.1.1). если это требуется национальным законодатель
ством или законодательством страны, в которой исследованиедолжно быть выполнено».
П р и м е ч а н и е — Некоторые страны — члены ОЭСР требуют утверждения плана исследования спонсо
ром в соответствии сюридическими соглашениями в отношенииответственности за достоверностьданныхиспыта
ния.
3.1.4.3 Содержание плана исследования: «План исследования должен содержать информацию,
касающуюся спонсора и испытательного центра .... имя и адрес спонсора» [1)(перечисление а)8.2.2).
«План исследованиядолженсодержать... дату утверждения планаисследованиясподписью руко
водителя исследования, дату утверждения плана исследования с подписью администрации испыта
тельного центра и спонсора, если это требуется национальным законодательством или
законодательством страны, в которой исследование было выполнено» (1)(перечислениеа) 8.2.3).
3.1.4.4 Содержание заключительного отчета: «Заключительный отчет должен включать в себя
информацию, касающуюся спонсора и испытательного центра, имени и адреса спонсора» [1] (перечис
ление а)9.2.2).
3.1.4.5 Хранение записей и материалов: «Если испытательный центр или организация, в которой
расположен архив, прекращает свое существование или объявляет себя банкротом ине имеет право
преемников. тоархивные материалы должны быть переданы в архивспонсора(ов)исследования(й)» (1)
(пункт 10.4)
П р и м е ч а н и е — В этом случае, как ожидается, спонсор обеспечивает надлежащие условия хранения
архива, поиск плана исследования, первичных данных исследования, испытуемых и стандартных образцов, а так же
заключительных отчетов в соответствии с Принципами GLP.
2