ГОСТ 31888—2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP
Principles of good laboratory practice (GLP).
The role and responsibilities of the sponsor in the application of GLP principles
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к роли и обязанностям спонсора
исследований в рамках Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP).
Несмотря нато. что в ПринципахGLPчетко определены основныеобязанности спонсораисследо
ваний. у него могутбыть и другие, не стольчетко определенные обязанности. Они возникают на основа
нии того факта, что спонсор часто является стороной, которая инициирует одно или несколько
исследований ипредставляет их результаты непосредственно регулирующим органам.
В связи с этим спонсордолжен принять активное участие в подтверждении того, что все неклини
ческие исследования безопасностипри воздействии наорганизм человека иокружающей среды прово
дились в соответствии с Принципами GLP. Все взаимоотношения спонсора и испытательного центра
должны осуществляться на контрактнойоснове, т. е. спонсордолжен заключатьконтракте администра
цией испытательного центра наорганизацию или выполнение исследований.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующиетермины ссоответствующими определениями:
2.1 спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, которое инициирует исследования,
оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает проведение неклинических исследований и несет
ответственностьза его организацию ифинансирование [1].
П р и м е ч а н и е — Спонсорами могут быть:
- юридическоелицо, которое инициирует исследования иоказывает поддержку в проведении неклинических
исследований безопасности при воздействии на организм человека и окружающей среды путем представления
финансовых или других ресурсов;
- юридическое лицо, которое представляет регулирующему органу результаты неклинических исследова
ний безопасности при воздействии наорганизм человека и окружающей среды для поддержки регистрации продук
ции или другого применения, для которого требуется соответствие Принципам GLP.
К «юридическомулицу» могутотноситься физическиелица, компания, корпорация, ассоциация, научное или
академическое учреждение, государственный орган или его организационная единица, атакже любые другие юри
дически идентифицируемые органы.
3 Роль и обязанности спонсора при применении Принципов GLP
3.1 Обязанности спонсора
3.1.1 Спонсор должен понимать требования Принципов надлежащей лабораторной практики, в
частности те. которые относятся к обязанностям и ответственности администрации испытательного
центра и руководителя исследования/ответственного исследователя.
Издание официальное
1