ГОСТ 31884—2012
много обеспечения, которая будет осуществляться поставщиком от имени пользователя, при условии,
что пользователь проводит надлежащие приемочные испытания.
2.5.2 Пользователь должен обеспечивать, чтобы все программное обеспечение, полученное из
иностранногоисточника, было лредоставлоно признанным поставщиком. Многиепоставщики пытаются
соответствовать требованиям пользователей путем внедрения [2]. что считается безусловно весьма
полезным.
2.5.3 Пересмотренные Принципы GLP [1] (перечисление 2g) 11.1.2) устанавливают ответствен
ностьза обеспечение того, чтобы программноеобеспечениебыло валидированоруководителем иссле
дования.
Валидацияможетосуществлятьсяпользователем или поставщиком, нополнаядокументация про
цесса должна бытьдоступна исохранена в архивах. Вслучаях, когда валидация выполняется пользова
телем, должны бытьдоступны стандартные операционные процедуры (1] (перечисление 2b) II.7.4).
2.5.4 Проведение приемочных испытаний перед использованием программного обеспечения
является ответственностью пользователя. Приемо-сдаточные испытания должны быть полностью
документированы (2].
2.6 Стандартные объекты (образцы)
Администрация испытательного центра несет ответственность за обеспечение того, чтобы все
промышленные стандартные объекты (образцы) соответствовали Принципам GLP в отношении иден
тичности. состава, чистоты и стабильности для каждой партии материала [1] (пункты II.6.2.2 и II.6.2.4).
Сертификаты, предоставленные поставщиками, должны охватывать данные об идентичности, чистоте и
стабильности (в определенных условиях при необходимости) и любые другие характеристики для
определения каждой партии соответственно. В особых случаях поставщик должен предоставлять
дополнительную информацию, напримеро методаханализа, ибытьготовдемонстрироватьнациональ-
ные/международные меры, предпринимаемые им для контроля качества, например со ссылкой на над
лежащую производственную практику (GMP, Good Manufacturing Practice) или национальную/
международную фармакопею.
2.7 Приборы
2.7.1 Администрация испытательного центра носет ответственность за обеспечение того, чтобы
приборы были пригодными и функционировали в соответствии с их прямым назначением.
Администрация испытательного центра должна также обеспечивать, чтобы приборы поверялись и
калибровались через определенные промежутки времени. Калибровку следует проводить, по мере
необходимости, с использованием соответствующих национальных или международных стандартов
измерений (эталонов). Если стандартныеобразцы хранятпользователи, ихдолжны калиброватькомпе
тентные органы черезопределенные промежутки времени.
2.7.2 Считается необходимым, чтобы поставщики предоставиливсю информацию, необходимую
для корректной работы приборов. Для определенныхтипов приборов, например весов иэталонныхтер
мометров, также должны быть предоставлены сертификаты калибровки.
2.8 Стерилизованные материалы
В обязанности администрации испытательного центра входит обеспечение того, чтобы материа
лы. которые не должны быть источниками инфекции, стерилизовались должным образом в соответ
ствии с надлежащими процедурами контроля. Поставщики должны быть в состоянии предоставлять
надлежащиедоказательстватого, чтовматериалах, стерилизованныхпри помощиоблученияилис при
менениемдругих средств иагентов, отсутствуютлюбыеисточники инфекцииили нежелательные остат
ки агентов, использованныхпри стерилизации; длядоказательств используют, например, сертификаты
или ссылки на национальные стандарты.
2.9 Основныо реагенты
Пользователь должен обеспечивать, чтобы реагенты были получены только от аккредитованного
поставщика. Поставщикдолжен предоставитьдокументальное свидетельство о статусе аккредитации.
Если национальная система аккредитации отсутствует, пользовательдолженобеспечивать получение
от поставщика сертификатов анализа, которые гарантируют, что реагенты соответствуютуказанным на
этикетках.
По договоренности с поставщиком пользователь должен нести ответственность за обеспечение
того, чтовсе реагенты снабжены этикеткамис подробнымописанием в соответствиис конкретнымитре
бованиями ПринциповGLP.
3