ГОСТ 31884—2012
2 Соответствие поставщиков испытательных центров Принципам GLP
2.1 Стандарты и системы аккредитации
Испытательныецентры используютразличныематериалы, поставляемыедляисследований, про
водимых в соответствиис Принципами GLP.
2.1.1 Поставщикидолжны предпринимать мерыдля надлежащего производства продукции, кото
рая соответствует требованиям пользователей, изложенным в Принципах GLP. Многие поставщики
установили производственные нормы, которые соответствуют официальным национальным или меж
дународным стандартам или получили аккредитацию в рамках различных национальных систем. Эти
действия были предприняты для того, чтобы поставляемая продукция была приемлема для
регулирую щих органов, которые требуют, чтобы исследования проводились в соответствиис
Принципами GLP.
2.1.2 Поставщикам рекомендуетсявнедрятьмеждународныйстандартИСО9001:2008. в частнос
ти, часть 1. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и
обслуживании [2]. Данный международный стандарт может поддерживаться международным стандар
том ИСО/МЭК 17025:2005 [3]. в особенности в отношении субподряда.
2.1.3 Аккредитация может быть особенно полезной поставщикам. Органы (системы) аккредита
ции постоянно следят за внедрением странами — членами ОЭСР национальных и международных
стандартов, посколькуналичиеаттестатааккредитацииупоставщика или производителяможетявиться
для клиентов подтверждением того, что поставщик или производитель осуществил внедрение
соот ветствующих стандартов в дополнение к другим аспектам аккредитации. Рекомендуется, чтобы
постав щикидобивалисьчленства в национальных системахаккредитации, где это возможно и/или
уместно.
2.1.4 Хотя аккредитация является полезным дополнительным инструментом для обеспечения
соответствия Принципам GLP, она не является приемлемой альтернативой соответствию Принципам
GLPине приводиткмеждународному признаниюрезультатовиспытанийв контекстевыполнениятребо
ваний, изложенныхв актахСоветаОЭСРо взаимном признанииданныхпри оценкехимическихвеществ
[С(81 )30(Final)] ио соответствии Принципам GLP [C(89)87(Final)][1].
2.2 Тест-системы
ПринципыGLP (1] (перечисление5b) II.8.2) требуют, чтобы характеристикитест-систем (животных,
растений и других организмов) были приведены в плане исследования. Это требование может быть
выполнено на основании информации, полученной непосредственноот поставщика.
В некоторых странах, где Принципы GLP реализованы, поставщики связаны с национальными
регулирующими органами или системами добровольной аккредитации (например, для лабораторных
животных), которые могут предоставить пользователям дополнительные документальные свиде
тельства о том, что они используюттест-системы определенного качества.
2.3 Кормдля животных, подстилки и вода
Хотя в Принципах GLP нет специальных указаний, корм для животных должен анализироваться с
определенной периодичностью для установленияего состава, с тем чтобы избежатьлюбых возможных
помех в работе тест-системы. Вода и подстилка также должны анализироваться с целью обеспечения
того, чтобы уровеньзагрязняющихвеществ не превышал того, которыйспособен повлиятьна результа
ты исследования. Сертификатыанализа обычно предоставляютсяпоставщиками, втом числеорганами
управления использованием и охраной водного фонда. Поставщики должны предоставлять соответ
ствующиедокументальные доказательства для обеспечениядостоверности проведенныханализов.
2.4 Химические вещества с радиоактивной меткой
Коммерческие затруднения поставщиков химических веществ с радиоактивной меткой заставили
ихдобиваться официального соответствия Принципам GLPпутем включения в национальные програм
мы соответствия Принципам GLP. Вомногихслучаях эти поставщики производяттестируемые объекты
(образцы) с радиоактивной меткой, которыедолжны быть полностью охарактеризованы (квалифициро
ваны) с использованием процедур, которые соответствуют Принципам GLP. На основании вышеизло
женного поставщикам химических веществ с радиоактивной меткой может потребоваться поддержка
национальных программ мониторинга соответствия Принципам GLP.
2.5 Компьютеризированные системы, прикладное программное обеспечение
2.5.1Все компьютерное программное обеспечение, в том числе полученное от иностранных
поставщиков, как правило, должно пройти приемочное испытание перед началом его эксплуатации в
испытательном центре. Это требование означает необходимость официальной валидации програм-
2